2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Le diagnostic de crise de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

Ne prenez jamais FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au frovatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie cardiaque telles qu'une insuffisance cardiaque ou des douleurs dans la poitrine (angor), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque,

· si vous avez des troubles de la circulation périphérique au niveau des jambes, qui causent des douleurs ressemblant à des crampes lorsque vous marchez (maladie vasculaire périphérique),

· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de mini-AVC (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT),

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère. Vous pourrez prendre FROVATRIPTAN TEVA si votre hypertension artérielle est légère et traitée,

· si vous avez une maladie sévère du foie,

· si vous prenez certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine, incluant les médicaments contenant de l'ergotamine, ou des médicaments similaires comme le méthysergide, ou d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1), comme le sumatriptan.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, informez votre médecin et ne prenez pas FROVATRIPTAN TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FROVATRIPTAN TEVA.

Prenez des précautions particulières avec FROVATRIPTAN TEVA si vous êtes un patient avec des facteurs de risque cardiovasculaire, par exemple :

· si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez des médicaments pour vous aider à arrêter de fumer,

· si vous êtes une femme ménopausée ou un homme de plus de 40 ans.

Dans ces cas, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre FROVATRIPTAN TEVA.

Dans quelques rares cas, des symptômes tels que des douleurs dans la poitrine et une sensation de lourdeur peuvent apparaître chez les patients traités par triptans, même en l’absence d'antécédents de maladie cardio-vasculaire.

Si vous présentez ces symptômes contactez votre médecin et ne reprenez pas une autre dose de ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notamment :

· l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), le sumatriptan ou un autre agoniste des récepteurs 5-HT₁ ; un délai d'au moins 24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de FROVATRIPTAN TEVA. De même, ces médicaments ne doivent pas être administrés dans les 24 heures qui suivent une administration de frovatriptan ;

· d’autres triptans (agonistes des récepteurs 5-HT₁ comme le sumatriptan, l’almotriptan, l’élétriptan, le naratriptan, le rizatriptan ou le zolmitriptan).

Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que les médicaments de type inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans le traitement de la dépression (iproniazide, isocarboxazide, tranylcipromine, moclobémide).

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des contraceptifs oraux (pilule) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).

Prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé en association au millepertuis (Hypericum perforatum) n’est pas recommandé.

L'association de FROVATRIPTAN TEVA avec les médicaments cités ci-dessus (spécialement les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et le millepertuis) peuvent augmenter le risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (les symptômes de ce syndrome sont : frissons, transpiration, agitation, tremblements et contractures musculaires, nausées, fièvre et confusion).

Si vous avez un doute sur la prise d'autres médicaments avec FROVATRIPTAN TEVA, consultez votre médecin ou pharmacien.

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

FROVATRIPTAN TEVA peut être pris au moment des repas ou à jeun, toujours avec une quantité suffisante d'eau.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, l’utilisation de FROVATRIPTAN TEVA n’est pas recommandée durant la grossesse ou l’allaitement.

Dans tous les cas, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures après la prise du médicament. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine.

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une sensation de pression ou de douleur dans la poitrine, parfois intense et pouvant s'étendre à la gorge peuvent apparaître quelques minutes après la prise du médicament. Si ces symptômes apparaissent, contactez votre médecin et ne prenez pas d'autre dose de ce médicament.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques avec le frovatriptan ont été transitoires, sont restés faibles ou modérés et ont disparu spontanément. Certains symptômes signalés comme effets indésirables peuvent être attribués à la crise de migraine.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (affectant plus d’1 personne sur 100 et moins d’1 personne sur 10) :

· nausées, sécheresse buccale, digestion difficile, douleur gastrique,

· fatigue, sensation de gêne thoracique (sensations de lourdeur, pression ou oppression de la poitrine),

· maux de tête, vertiges, sensation de fourmillements et picotements au niveau des bras et des jambes, diminution ou exagération des sensations de toucher, envie extrême de dormir,

· bouffées de chaleur,

· oppression au niveau de la gorge,

· troubles de la vision,

· augmentation de la transpiration.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (affectant plus d’1 personne sur 1 000mais moins d’1 personne sur 100) :

· altération du goût, tremblement, troubles de la concentration, léthargie, hypersensibilité cutanée, somnolence, contractions musculaires involontaires,

· diarrhée, difficulté à avaler, ballonnement, gêne gastrique, flatulences,

· accélération du rythme cardiaque, palpitations, hypertension artérielle, douleur thoracique (sensation intense d'oppression ou de pression dans la poitrine),

· sensation de chaleur, diminution de la tolérance à la chaleur ou au froid, douleurs, faiblesse, fièvre, soif, manque d'énergie, hyperactivité, malaise, sensation d'ivresse, vertiges,

· anxiété, insomnie, confusion, agitation, nervosité, dépression, troubles de la personnalité, extrémités froides,

· rhinite, sinusite, mal de gorge,

· raideur musculaire, douleurs musculaires et osseuses, douleur des mains et pieds, douleur des articulations, mal de dos, douleur oculaire, irritation oculaire, gêne en regardant la lumière,

· prurit,

· bourdonnements d'oreilles, douleur d'oreilles,

· déshydratation,

· miction impérieuse, augmentation de la miction,

· hypertension artérielle.

Les effets indésirables suivants sont rares (affectant plus d’1 personne sur 10 000 mais moins d’1 personne sur 1 000) :

· spasmes musculaires, diminution du tonus musculaire, diminution des réflexes musculaires (hyporéflexie), troubles des mouvements,

· constipation, éructation, brûlures d'estomac, irritation intestinale, ulcère buccal, douleur des lèvres, spasme de l'œsophage, ulcère gastro-duodénal, douleur de la glande salivaire, inflammation de la bouche, douleur dentaire,

· fièvre,

· perte de la mémoire, cauchemars, troubles de la personnalité,

· saignement de nez, augmentation de la fréquence respiratoire, hoquet, irritation de la gorge,

· cécité nocturne,

· lésions pourpres de la peau ou des muqueuses, rougeur de la peau, urticaire, chair de poule,

· bradycardie,

· troubles de l'audition, gêne auriculaire, prurit auriculaire, audition sensible,

· augmentation de la bilirubine sanguine, diminution du calcium sanguin, anomalies de l'analyse des urines,

· hypoglycémie,

· miction impérieuse nocturne, douleur rénale,

· auto-mutilations (telles que morsure, ecchymoses),

· augmentation de la taille de ganglions,

· douleur des seins.

Quelques cas de réactions allergiques à FROVATRIPTAN TEVA ont été rapportés, se présentant sous la forme d’éruption cutanée, ainsi que de réaction allergique grave généralisée (anaphylaxie) pouvant provoquer des difficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque et des palpitations. Dans ces cas, consultez votre médecin immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Frovatriptan (sous forme de succinate de frovatriptan monohydraté)................................. 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline silicifiée, lactose anhydre*, dioxyde de silice, carboxyméthylamidon sodique (Type A) et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), lactose monohydraté*, macrogol 3350 (E1521), triacétine et dioxyde de titane (E171).

*Contient environ 107 mg de lactose par comprimé.

Qu’est-ce que FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds blanc à blanc cassé, lisses des deux côtés.

Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 4, 6 ou 12 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.