2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Frovatriptan Mylan 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au frovatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, une hypertension artérielle légère non traitée ;

· si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque, une crise cardiaque, une angine de poitrine (douleur à la poitrine à la suite d'un manque d'oxygène dans le muscle cardiaque) ou d’autres signes de maladie coronarienne tels qu’essoufflement, fatigue extrême ou gonflement des chevilles ;

· si vous avez une maladie vasculaire périphérique (rétrécissement des vaisseaux qui transportent le sang vers les jambes et les bras) ;

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez eu les symptômes d'un accident vasculaire cérébral, qui n'a duré que peu de temps et pour lequel vous avez fait une récupération complète (accident ischémique transitoire) ;

· si vous prenez certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et médicaments similaires à l'ergotamine (y compris le méthysergide), ou d’autres triptans, voir «Autres médicaments et FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé» pour plus d'informations).

· si vous avez une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FROVATRIPTAN MYLAN 2, 5 mg comprimé pelliculé si :

· vous avez un risque plus élevé de maladie cardiaque, par exemple si vous êtes un gros fumeur ou si vous utilisez un traitement de remplacement de la nicotine. Votre médecin doit faire des vérifications supplémentaires, surtout si vous êtes une femme ménopausée ou un homme âgé de plus de 40 ans ;

· vous avez des formes inhabituelles de migraine causée par des problèmes cérébraux ou oculaires ;

· vous prenez des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (les effets indésirables peuvent être plus fréquents).

Pendant le traitement

Si vous observez une réaction allergique sévère pendant votre traitement par Frovatriptan Mylan telle que rougeur de la peau, urticaire, gonflement de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer ou avaler, sensation de malaise (nausée) ou vomissement, chute ou perte de connaissance, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin ou vous rendre immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Lorsque vous prenez Frovatriptan Mylan, vous pouvez ressentir une douleur ou une oppression dans la poitrine et la gorge. Si ces symptômes ne disparaissent pas rapidement, vous devez arrêter de prendre le frovatriptan et contacter immédiatement votre médecin.

Si vous avez des maux de tête fréquents ou quotidiens au cours du traitement, vous devez arrêter de prendre Frovatriptan Mylan et contacter votre médecin. L’usage prolongé d’antidouleurs peut aggraver les maux de tête.

Enfants adolescents

Frovatriptan Mylan ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car les effets sur eux ne sont pas connus.

Autres médicaments et FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· des triptans autres que le frovatriptan (tels que le sumatriptan, l’almotriptan, l’élétriptan, le naratriptan, le rizatriptan ou le zolmitriptan). Ne prenez pas ces médicaments en même temps que Frovatriptan Mylan. Après la prise de Frovatriptan Mylan, attendez 24 heures avant de prendre d’autre triptans car ils peuvent provoquer une hypertension, un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur ou un syndrome sérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· de l’ergotamine ou des médicaments similaires à l’ergotamine (utilisés pour traiter les migraines, y compris le méthysergide et le méthylergométrine). Ne prenez pas ces médicaments en même temps que Frovatriptan Mylan car ils peuvent également provoquer une hypertension, un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur ou un syndrome sérotoninergique. Après la prise de Frovatriptan Mylan, attendez 24 heures avant de prendre ces médicaments ; de la même manière, attendez 24 heures entre la prise de ces médicaments et celle de Frovatriptan Mylan ;

· des médicaments pour la dépression appelés des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la fluoxétine, le citalopram, la fluvoxamine, la paroxétine ou la sertraline, car ils peuvent provoquer une hypertension, un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur ou un syndrome sérotoninergique ;

· du millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée dans le traitement de la dépression car cela pourrait provoquer un syndrome sérotoninergique ;

· des médicaments utilisés pour traiter la dépression appelés inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) tels que le moclobémide, la phénelzine, l’isacarboxazide, de la tranylcypromine car ils peuvent provoquer une hypertension ou un syndrome sérotoninergique ;

· des contraceptifs oraux car ils peuvent provoquer une augmentation du frovatriptan dans votre corps.

FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Frovatriptan Mylan n’est pas recommandé pour les femmes enceintes ou en âge de procréer n’utilisant pas de contraception à moins d'une nécessité clairement définie car la sécurité d’utilisation n’est pas prouvée.

Allaitement

Le frovatriptan peut être présent dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé, sauf si nécessaire, dans ce cas, évitez l'allaitement pendant 24 heures après la prise de Frovatriptan Mylan. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez somnolent ou êtes affecté par une crise de migraine, ou après avoir pris FROVATRIPTAN MYLAN.

FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous êtes dans les cas suivants :

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· brûlure d’estomac, ressentie immédiatement ou une à deux heures après un repas. Ce peut être le signe d’un ulcère dans l’estomac ou la partie supérieure de l’intestin grêle.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques sérieuses telles que rougeur de la peau, urticaire, gonflement de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer ou avaler, sensation de malaise (nausée) ou vomissement, chute ou perte de connaissance ;

· soudaine douleur à la poitrine pouvant s’étendre au cou ou aux bras, accompagnée d’une sensation de moiteur ou d’un essoufflement. Il peut s’agir de symptômes d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

· une sensation de pesanteur, d’oppression ou de lourdeur dans la poitrine, accompagnée de douleur persistant brièvement. Il peut s’agir d’un rétrécissement temporaire des vaisseaux sanguins du cœur (spasme de l’artère coronarienne).

D’autres effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

· étourdissements, maux de tête, manque de sensibilité ou sensibilité anormale au toucher, picotements, fourmillements dans les doigts ou les orteils, somnolence ;

· sensation de chaleur (rougissement) ;

· troubles de la vue ;

· augmentation de la transpiration ;

· douleurs à l’estomac, nausées, indigestion, sécheresse buccale ;

· fatigue, sensation d’inconfort dans la poitrine, sensation d’oppression dans la gorge.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· altération du goût, tremblements, troubles de la concentration, léthargie, sensibilité accrue au toucher, contractions musculaires ;

· diarrhée, difficulté à avaler, flatulences, gêne gastrique, ventre ballonné ;

· rythme cardiaque accéléré avec une sensation de coups dans la poitrine (palpitations), augmentation du rythme cardiaque, douleurs thoraciques ;

· froideur des mains ou des pieds ;

· sensation de chaleur, diminution de la tolérance à la chaleur ou au froid, douleur, faiblesse, soif, manque d’énergie, hyperactivité, sensation de malaise général ;

· sensation d'ivresse ou d’étourdissement, sensation de rotation lors du passage à la position assise ou debout (vertige) ;

· anxiété, insomnie, confusion, nervosité, agitation, dépression, perte du sens de l’identité personnelle ;

· rhinite ou sinusite pouvant être accompagnée de douleur ou de sensibilité du visage, mal de gorge ;

· raideur musculaire ou articulaire, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs des mains et pieds, mal de dos ;

· douleur oculaire, irritation oculaire, hypersensibilité douloureuse à la lumière ;

· démangeaisons ;

· bourdonnements d’oreilles, douleur d'oreilles ;

· déshydratation ;

· augmentation anormale du volume des urines, besoin d’uriner plus fréquent ;

· hypertension artérielle.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· diminution ou augmentation du tonus musculaire, ralentissement des réflexes, troubles des mouvements ;

· constipation, éructation, brûlures d'estomac, syndrome du côlon irritable, ampoules sur les lèvres, douleur des lèvres, spasmes de l'œsophage, ampoules dans la bouche, douleur de la glande salivaire, rougeur, irritation ou gonflement de la bouche, douleur dentaire ;

· fièvre

· perte de la mémoire, rêves anormaux, changement de la personnalité

· saignement de nez, hoquet, respiration rapide et superficielle (hyperventilation), autres problèmes de respiration, maux de gorge ;

· cécité nocturne ;

· rougeur de la peau, chair de poule, taches violacées ou taches sur la peau et les muqueuses du corps, urticaire ;

· rythme cardiaque lent ;

· gêne, douleur ou démangeaison de l’oreille, audition sensible ;

· augmentation de la bilirubine sanguine (une substance produite par le foie) ou diminution de calcium sanguin mise en évidence par des tests sanguins, anomalies des résultats d’analyse des urines ;

· hypoglycémie ;

· miction impérieuse nocturne, douleur rénale ;

· automutilations (morsures) ;

· gonflement des ganglions lymphatiques ;

· sensibilité des seins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de frovatriptan sous forme de succinate de frovatriptan.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose anhydre (voir rubrique 2, « FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose »), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171) macrogol 8000, macrogol 400.

Qu’est-ce que FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont blancs à blanc cassé, pelliculés, ronds, avec deux faces incurvées portant l'inscription « M » sur une face et « FR » sur « 2,5 » de l'autre côté.

Frovatriptan Mylan est disponible en boîtes de 2, 6, 12 comprimés pelliculés sous plaquette (OPA/Aluminium /PVC – aluminium) et en boîtes de 2x1, 6x1, 12x1 comprimés pelliculés sous plaquette prédécoupées unitaires (OPA/Aluminium /PVC – aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.