2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie ?

Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez allergique au latex, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N'utilisez jamais FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie dans les cas suivants :

L’utilisation de ce médicament est	CONTRE-INDIQUEE	DECONSEILLEE
DANS TOUS LES CAS	· en cas d’allergie connue à ce médicament · si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l’héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine) · si vous avez une maladie connue de la coagulation · en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner. · lors de la plupart des endocardites (infections du cœur) · en cas d’hémorragie cérébrale	·
EN TRAITEMENT CURATIF	· si vous avez une insuffisance rénale sévère (sauf en cas de dialyse) · une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie est contre-indiquée lors d’un traitement curatif.	· quel que soit l’âge, en cas de traitement concomitant par l’aspirine (aux doses utilisées pour la douleur et la fièvre), par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou par le dextran (médicament utilisé en réanimation) · dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral non hémorragique · en cas d’insuffisance rénale légère ou modérée.
EN TRAITEMENT PREVENTIF	·	· en cas d’insuffisance rénale sévère, · dans les 24 premières heures après une hémorragie cérébrale, · chez le sujet âgé (de plus de 65 ans), en cas de traitement concomitant par l’aspirine (aux doses utilisées pour la douleur et la fièvre), par les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou par le dextran.

Avertissements et précautions

FRAXIPARINE ne doit pas être remplacée par d’autres médicaments appartenant au groupe HBPM. Cela est dû au fait que les HBPM ne sont pas exactement identiques et n’ont pas la même activité, ni les mêmes instructions d’utilisation.

Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasser la dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées.

Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).

En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées.

Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister un risque de saignement :

· pour les patients âgés,

· en cas de poids inférieur à 40 kg,

· en cas d'insuffisance rénale (voir Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament et Posologie),

· en cas de traitement curatif prolongé au-delà de la durée habituelle de 10 jours,

· en cas de non-respect des modalités thérapeutiques conseillées

· en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examens médicaux et prises de sang éventuelles.

Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie n'est pas contre-indiquée en cas de traitement préventif par ce médicament. Cependant, certaines précautions devront être respectées: délai entre l'injection et l'anesthésie, surveillance particulière.

Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, prévenez votre médecin.

FRAXIPARINE peut entraîner une élévation du potassium dans le sang.

Si vous avez du diabète, une insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium dans le sang, prévenez votre médecin, il pourra être amené à vous prescrire des prises de sang pour surveiller cet effet secondaire.

Le protège aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex de caoutchouc naturel et peut provoquer des réactions allergiques graves.

Enfants adolescents

Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.

Autres médicaments et FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· de l'aspirine, aux doses antalgiques (et autres salicylés),

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), et glucocorticoïdes par voie systémique

· des anti-agrégants plaquettaires (abciximab, acide acétylsalicylique aux doses anti-agrégants, berapost, clopidrogel, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban),

· du dextran (médicament utilisé en réanimation),

· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours du 1^er trimestre de la grossesse dans le traitement préventif des thromboses ainsi que pendant toute la grossesse dans le traitement curatif des thromboses.

Au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin, dans la prévention des thromboses veineuses.

A l'accouchement avec anesthésie péridurale, la prudence doit être accrue.

Ce traitement n'est pas contre-indiqué chez la femme qui allaite.

FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie contient du latex.

Le protège aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques graves.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets les plus fréquemment observés:

· Saignements qui peuvent être graves. Si cela se produit, il faut avertir immédiatement votre médecin ou l'infirmière ; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.

· Il peut se former des hématomes ou des nodules (« boules ») sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.

Les effets fréquemment observés:

· Réactions cutanées au point d'injection.

· Elévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie.

Les effets rarement observés:

· Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaire à la coagulation), qui peut dans certains cas être grave et qu'il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir 3. b Mises en garde spéciales). C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.

· Augmentation du nombre de plaquettes sans symptômes associés.

· Dépôts de calcium sous la peau au point d'injection.

· Lésions neurologiques (hématomes intrarachidiens) de gravité variable survenant lors de l'administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.

· Rash, urticaire, érythème, prurit

Les effets très rarement observés:

· Manifestations allergiques avec rash et gonflement du visage, de la bouche, des lèvres et de la gorge entraînant des troubles de la respiration et pouvant mettre en danger la vie du malade (anaphylaxie).

· Douleurs, rougeurs ou nécrose de la peau autour du point d'injection

· Elévation du nombre de certains globules blancs appelés polynucléaires éosinophiles.

· Elévation du potassium dans le sang.

· Erection anormale du pénis (priapisme)

Les effets à fréquence indéterminée:

· maux de tête, migraine.

Autres effets:

Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie

· La substance active est :

Nadroparine calcique……………………………………………..……………………………. 2 850 UI Axa

Pour une seringue pré-remplie.

· Les autres composants sont :

Soluté d'hydroxyde de calcium officinal ou solution d'acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue pré-remplie. Boîte de 2, 6 ou 10.