2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?

Ne prenez jamais FRAKIDEX, pommade ophtalmique :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une infection débutante de l'œil d'origine virale,

· Si vous avez une affection mycosique.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:

· pendant la grossesse et l'allaitement,

· en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et FRAKIDEX, pommade ophtalmique).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FRAKIDEX, pommade ophtalmique.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Mises en garde spéciales

· Ne pas avaler.

· En cas d'allergie, le traitement doit être arrêté.

· Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire et/ou un retard de cicatrisation.

· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d’un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d’un traitement à long terme ou intensif avec Frakidex, pommade ophtalmique. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.

Précautions d'emploi

L'usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.

· En l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

· En cas de traitement prolongé par cette pommade, une surveillance par l'ophtalmologiste est nécessaire.

· Ne prolongez pas le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).

· En cas de traitement par un collyre, instillez ce collyre au moins 15 minutes après l'application de la pommade ophtalmique.

· Le port de lentilles de contact est à éviter durant le traitement.

· Ne touchez pas l'œil ou les paupières avec l'extrémité du tube.

· Rebouchez le tube de pommade, après utilisation.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FRAKIDEX, pommade ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et notamment tout autre traitement par un collyre, notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), et également en particulier si vous êtes déjà traité par un autre collyre.

Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

FRAKIDEX, pommade ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Sportifs

Attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de gêne oculaire importante liée à l'adhérence de la forme pommade, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

FRAKIDEX, pommade ophtalmique contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité :

· d'irritation locale transitoire : prurit, et gonflement des paupières et rougeur de l'œil.

· de sensation de brûlure, larmoiement, gêne.

Risque :

· de réaction d'hypersensibilité,

· en usage prolongé, d'augmentation de la pression oculaire, d'opacification du cristallin, de kératite superficielle,

· de retard de cicatrisation, de surinfection;

· Fréquence indéterminée : vision floue.

· Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FRAKIDEX, pommade ophtalmique

· Les substances actives sont :

Dexaméthasone (phosphate sodique de)............................................................................ 0,1 g

Framycétine (sulfate de)............................................................................................. 315 000 UI

Pour 100 g de pommade ophtalmique.

· Les autres composants sont :

Mélange vaseline / paraffine liquide.

Qu’est-ce que FRAKIDEX, pommade ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pommade ophtalmique, tube de 5 g.