2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAKIDEX, Collyre en solution ?

Ne prenez jamais FRAKIDEX, Collyre en solution :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une infection débutante de l’œil d’origine virale,

· si vous avez une infection mycosique.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l’allaitement.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FRAKIDEX, Collyre en solution.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Mises en garde spéciales

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression oculaire et/ou un retard de cicatrisation.

· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d’un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d’un traitement à long terme ou intensif avec Frakidex, collyre en solution. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.

Précautions d’emploi

· En l’absence d’amélioration rapide des symptômes ou en cas d’apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

· En cas de traitement prolongé, une surveillance par l’ophtalmologiste est nécessaire.

· Ne prolongez pas le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.

· Le port des lentilles de contact est à éviter durant le traitement.

· Ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (5 mL).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous présentez un syndrome de l’œil sec ou des troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

· Ce médicament contient 5 mg de phosphates par volume unitaire (5 mL) (voir rubrique 4 « quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Ne touchez pas l’œil avec l’extrémité du flacon.

· Rebouchez le flacon soigneusement après usage.

Attention : cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FRAKIDEX, Collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et notamment tout autre traitement par un collyre.

Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

FRAKIDEX, Collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si le médecin vous prescrit ce médicament, l’allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l’instillation.

FRAKIDEX, Collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates

Ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (5 mL).

Ce médicament contient 5 mg de phosphates par volume unitaire (5 mL).

(voir rubrique 4 « quels sont les effets indésirables éventuels ? » ).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Sensation de brûlure, larmoiement, gêne, rougeur oculaire (conjonctivale) ;

· Allergie ;

· En usage prolongé, risque d’augmentation de la pression oculaire, d’opacification du cristallin, de kératite superficielle ;

· Retard de cicatrisation, de surinfection ;

· Fréquence indéterminée : vision floue ;

· Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FRAKIDEX, Collyre en solution

· Les substances actives sont :

Sulfate de framycétine............................................................................................... 630 000 UI

Phosphate sodique de dexaméthasone............................................................................. 0,10 g

Pour 100 mL de collyre.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.

Qu’est-ce que FRAKIDEX, Collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre.

Boîte de 1 flacon de 5 mL.