2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Ne prenez jamais FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique à la daltéparine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS,

· si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l’héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine),

· si vous avez une maladie connue de la coagulation,

· en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner,

· en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,

· en cas d’hémorragie cérébrale,

· lors de la plupart des endocardites (infections du cœur),

· en cas de lésions ou interventions chirurgicales au niveau du système nerveux central, des yeux ou des oreilles,

· si vous avez une insuffisance rénale sévère,

· en cas d’anesthésie péridurale ou de rachianesthésie ou de ponction lombaire,

· si vous pesez moins de 40 kg.

L’utilisation de FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est généralement déconseillée :

· dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral non hémorragique,

· si vous avez une insuffisance rénale légère ou modérée,

· si vous êtes enceinte.

Les doses recommandées chez les enfants se basent sur les expériences cliniques; les données issues des essais cliniques sont limitées, cela aidera votre médecin à calculer la posologie de FRAGMINE à administrer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

· Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement indiquées par votre médecin pour éviter la survenue de saignement.

· Dans certains cas, il peut exister un risque particulier de saignement :

o pour les patients âgés (risque accru de complications hémorragiques),

o en cas de poids inférieur à 40 kg,

o en cas de traitement prolongé,

o en cas d’insuffisance rénale,

o en cas d’association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir rubrique Autres médicaments et FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière (examens médicaux et prises de sang éventuelles).

· L’équipe médicale en charge de vos traitements médicamenteux en cours vous indiquera le meilleur moment d’administration de FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

· Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine). En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l’héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.

· Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, une hypertension, une maladie de la rétine due à une hypertension ou à un diabète, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, si vous présentez des troubles de la coagulation, si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin.

· Ce médicament nécessite une surveillance particulière chez l’enfant.

· NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· du défibrotide,

· de l’aspirine,

· des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS),

· du dextran 40 (médicament utilisé en réanimation),

· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K),

· du cobimétinib,

· des antiagrégants plaquettaires,

· des médicaments thrombolytiques,

· des médicaments pouvant accroître le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémiants),

· des glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

FRAGMINE peut être utilisé au cours de la grossesse si votre médecin le juge nécessaire.

L’anesthésie péridurale à l’accouchement est contre indiquée lors d’un traitement par de fortes doses de FRAGMINE.

Allaitement

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez allaiter pendant votre traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FRAGMINE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l’infirmière ; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.

· Hémorragies dans la partie postérieure de l’abdomen ou hémorragies intracrâniennes, certaines pouvant être graves.

· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu’il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir rubrique Avertissements et précautions). C’est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.

· Possibilité d’élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.

· Rares réactions cutanées sévères au point d’injection.

· Chute des cheveux ou des poils.

· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules (« boules ») sous la peau au point d’injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.

· Allergies locales ou générales.

· Risque d’ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.

· Autres effets : élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie, élévation du potassium dans le sang.

· Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de l’administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables attendus chez l’enfant semblent être identiques à ceux observés chez l’adulte, cependant il existe peu d’information quant aux possibles effets secondaires à long terme chez l’enfant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml solution injectable en seringue pré-remplie

· La substance active est :

Daltéparine sodique......................................................................................... 7 500 U.I. anti-Xa

1 ml de FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

Solution en seringue pré-remplie (0,3 ml). Boîte de 10.