2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir comme abacavir/lamivudine, lamivudine/zidovudine/abacavir, dolutégravir/abacavir/lamivudine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.

Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR SANDOZ.

Certaines personnes traitées par ABACAVIR SANDOZ pour leur infection par le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.

Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère,

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C,

· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme),

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).

Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque de crise cardiaque

Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque de crise cardiaque.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Autres médicaments et ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.

Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR SANDOZ

Ceux-ci comprennent :

· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.

· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

L'utilisation d’ABACAVIR SANDOZ n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR SANDOZ, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.

Si vous avez pris ABACAVIR SANDOZ pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR SANDOZ peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :

Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle‑ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de ABACAVIR/LAMIVUDINE, à d'autres médicaments que vous prenez ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité". Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.

En dehors des effets indésirables de ABACAVIR SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR SANDOZ :

- réaction d’hypersensibilité ;

- maux de tête ;

- vomissements ;

- envie de vomir (nausées) ;

- diarrhée ;

- maux d’estomac ;

- perte d’appétit ;

- fatigue, manque d’énergie ;

- fièvre (température corporelle élevée) ;

- sensation généralisée de malaise ;

- troubles du sommeil (insomnie) ;

- douleurs musculaires et sensation d’inconfort ;

- douleurs articulaires ;

- toux ;

- nez irrité ou nez qui coule ;

- éruption cutanée ;

- chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR SANDOZ, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :

· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;

- une augmentation du taux d'enzymes du foie ;

· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 prenant ABACAVIR SANDOZ :

- troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;

- inflammation du pancréas (pancréatite) ;

- altération du tissu musculaire.

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

· augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR SANDOZ :

- engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;

· sensation de faiblesse au niveau des membres ;

· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;

· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens‑Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;

· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).

--> Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

- l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).

Si vous constatez des effets indésirables

--> Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR SANDOZ.

Symptômes d’infection ou d’inflammation

Réactivation d’anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :

- maux de tête ;

- maux d'estomac (mal de ventre) ;

- difficultés à respirer.

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto‑immunes). Les symptômes de maladies auto‑immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :

- palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;

- hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;

-faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci‑dessus : informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

- sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;

- prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;

- consomment de l'alcool ;

- ont un système immunitaire très affaibli ;

- sont en surpoids.

Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :

- une raideur au niveau des articulations ;

- des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;

- des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez‑en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est : l’abacavir. Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.

· Les autres excipients sont :

Noyau : Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage (OPADRY jaune 13K52177) :

Hypromellose 6cP, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.

Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, de forme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et « A et 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face (19 mm x 7 mm).

ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alu par boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.