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FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable
Code ATC : J01XX01
Signification : FOSFOMYCINE
Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIBACTÉRIENS A USAGE SYSTÉMIQUE / AUTRES ANTIBACTÉRIENS / FOSFOMYCINE
Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.
1. QU’EST-CE QUE FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens - code ATC J01XX01.
Ce médicament est un antibiotique antibactérien.
Ce médicament est préconisé dans les infections sévères dues aux germes sensibles.
La fosfomycine peut être utilisée dans les méningites à staphylocoques méti-R en association avec un autre antibiotique administré par voie générale ou locale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable?
Ne prenez jamais FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fosfomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA.
Mises en garde spéciales
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :
· Association à d'autres antibiotiques: la fosfomycine utilisée seule est susceptible d'entraîner rapidement la sélection d'un mutant résistant; elle doit donc être associée avec un ou plusieurs autres antibiotiques,
· Lors des traitements prolongés par des doses élevées, il est recommandé de surveiller la kaliémie, notamment chez les insuffisants cardiaques digitalisés (possibilité d'hypokaliémie),
· Insuffisance rénale: chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir Rubrique 3),
· Un des symptômes de colite associé à la prise de cet antibiotique peut être la survenue de diarrhée sévère et persistante pendant ou après un traitement antibiotique. La forme la plus grave est une colite pseudomembraneuse. Dans ce cas des mesures appropriées doivent être entreprises immédiatement, l’utilisation d'agents qui inhibent le transit est contre-indiquée.
· Des réactions d'hypersensibilité, incluant la réaction anaphylactique et le choc anaphylactique, peuvent survenir durant le traitement par la fosfomycine et peuvent mettre en danger la vie du patient. La fosfomycine ne doit jamais être ré-administrée si une telle réaction se produit. Un traitement médical adéquat est nécessaire
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Grossesse
En raison du bénéfice thérapeutique élevé de ce médicament, l'utilisation de FOSFOMYCINE PANPHARMA peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.
AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT, VOUS DEVEZ SIGNALER A VOTRE MEDECIN SI VOUS ETES ENCEINTE OU SI VOUS ALLAITEZ.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 57,4 mmol (ou 1320 mg) de sodium par 4 grammes. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?
La dose habituelle est de :
Adultes:
100 à 200 mg/kg/24 heures, soit 8 à 12 g par 24 heures (voire 16 g lors d’infections très sévères en plusieurs perfusions de 4 g d’une durée de 4 heures chacune.
Enfants :
La posologie moyenne est de 100 à 200 mg/kg/24 h, en perfusion.
Insuffisant rénal:
· En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min), la posologie et le rythme des perfusions n'ont pas à être modifiés,
· Si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min, la posologie doit être adaptée comme suit : conserver la dose unitaire de 4 g par perfusion de 4 heures, mais modifier l'intervalle entre les perfusions.
| Clairance de la créatinine (ml/min) |
Période libre entre deux perfusions (heures) |
| 40-60 |
12 |
| 30-40 |
24 |
| 20-30 |
36 |
| 10-20 |
48 |
| 5-10 |
75 |
Voie d’administration
FOSFOMYCINE PANPHARMA s’administre en perfusion IV.
Mode d'administration
Les perfusions lentes, dans un volume de 200 ml au moins, seront préférées aux injections dans la tubulure car elles permettent d'obtenir et de maintenir, pendant 24 heures, des taux sériques supérieurs aux C.M.I. des souches sensibles.
Si vous avez utilisé plus de FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Des cas de neutropénies (diminution du nombre de certains globules blancs dans le sang) ou d'agranulocytoses (chute importante du nombre de certains globules blancs), transitoires, ont été rapportés.
· Des éruptions cutanées à type d'érythème (rougeur de la peau), d'urticaire (démangeaisons) et exceptionnellement d'éruptions bulleuses ont été signalées.
· Des troubles hydroélectrolytiques se manifestant par des œdèmes ou des troubles de la vigilance peuvent survenir en raison de la teneur élevée en sodium.
· De très rares réactions d’hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique
· De très rares colites à Clostridium difficile
· De très rares augmentations des phosphatases alcalines (réaction hépatobiliaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution: La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à +25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable
· La substance active est :
Fosfomycine.......................................................................................................................... g
Sous forme de fosfomycine disodique
Pour un flacon de poudre.
· L´autre composant est : Acide citrique anhydre.
Qu’est-ce que FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
PANPHARMA
