2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la fosfomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion.

Mises en garde spéciales

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas de:

· Association à d'autres antibiotiques: la fosfomycine utilisée seule est susceptible d'entraîner rapidement la sélection d'un mutant résistant; elle doit donc être associée avec un ou plusieurs autres antibiotiques.

· Ce médicament contient 0,33 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 1g de FOSFOCINE. Cela équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin si vous avez besoin de 1g de FOSFOCINE ou de plus de doses quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

· Lors des traitements prolongés par des doses élevées, il est recommandé de surveiller la kaliémie, notamment chez les insuffisants cardiaques digitalisés (possibilité d'hypokaliémie).

· Insuffisance rénale: chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir Posologie).

· Des cas de diarrhées pouvant être dues à une bactérie (Clostridium difficile) et associées à la prise d’antibiotique ont été rapportés lors de l’utilisation de la plupart des antibiotiques, y compris avec la fosfomycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller de la diarrhée légère jusqu’à des formes pouvant mettre la vie en danger. Si la diarrhée devient sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par fosfomycine (y compris plusieurs semaines après l’arrêt du traitement), ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez immédiatement votre médecin.

Des réactions d'hypersensibilité, incluant la réaction anaphylactique et le choc anaphylactique, peuvent survenir durant le traitement par la fosfomycine et peuvent mettre en danger la vie du patient. La fosfomycine ne doit jamais être ré-administrée si une telle réaction se produit. Contacter votre médecin, un traitement médical adéquat est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés :

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation.

FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Bien qu’un nombre limité de données de sécurité chez la femme enceinte soit disponible, le risque malformatif n’est pas attendu. L'utilisation de FOSFOCINE peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel est faible après une injection unique.

L’allaitement devra être discuté avec votre médecin.

Fertilité

Aucune donnée clinique n’est disponible chez l’Homme.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT, VOUS DEVEZ SIGNALER A VOTRE MEDECIN SI VOUS ETES ENCEINTE OU SI VOUS ALLAITEZ.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude spécifique n'a été réalisée. Des cas de sensations vertigineuses sont rapportés pour la solution orale de fosfomycine trometamol, ce qui peut influencer l’aptitude de certains patients à conduire des véhicules ou utiliser des machines..

FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.

· Ce médicament contient 0,33 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 1g de FOSFOCINE. Cela équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

· Parlez-en à votre médecin si vous avez besoin de 1g de FOSFOCINE ou de plus de doses quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (apparaît chez 1 à 10 patients sur 100) :

· Des troubles de la quantité des sels minéraux et d’eau dans le corps (troubles électrolytiques) se manifestant par des œdèmes ou des troubles de la vigilance peuvent survenir en raison de la teneur élevée en sodium.

· Augmentation du taux de sodium dans le sang (hypernatrémie), diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) (voir rubrique 4.4).

· Eruption cutanée à type de rougeur de la peau

Effets indésirables très rares (apparaît chez moins d’1 patient sur 10 000)

· Réactions allergiques pouvant évoluer vers un choc allergique mettant potentiellement en jeu la vie du patient : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, une chute brutale de la tension.

· Inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang (colite à Clostridium difficile).

· Augmentations de certaines enzymes du foie (phosphatases alcalines)

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (leur fréquence est inconnue)

· Des cas de diminution du nombre de certains globules blancs dans le sang (neutropénie) ou de chute importante transitoires du nombre de certains globules blancs (agranulocytoses) ont été rapportés.

· Des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire), un brusque gonflement de la peau et des muqueuses pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (angioedème) et des éruptions bulleuses ont été signalés.

· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases, gamma-GT)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est :

Fosfomycine........................................................................................................................ 1 g

Sous forme de fosfomycine disodique

Pour un flacon de poudre.

· L'autre composant est :

Acide succinique

Qu’est-ce que FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon.