2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORTUM ?

Ne prenez jamais Fortum :

· si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés, dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique au Fortum.

è Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par Fortum. Fortum ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Fortum

Si l’on vous administre Fortum, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique au Fortum.

En cas de test sanguin ou urinaire

Fortum peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits :

è Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré Fortum.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FORTUM

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous pourriez prendre sans ordonnance.

Fortum ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

· un antibiotique du nom de chloramphénicol.

· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.

· des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide

è Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

FORTUM avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Fortum par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fortum peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.

FORTUM 1 g contient 52 mg de sodium par flacon.

Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord).

· Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.

· Des réactions d’hypersensibilité sévères se manifestant par une éruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, de fatigue, d’un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d’une augmentation du taux d’éosinophiles (un type de globules blancs), d’atteintes au niveau du foie, des reins ou des poumons (appelée syndrome DRESS), ont été rarement rapportées.

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

· diarrhée

· gonflement et rougeurs le long d’une veine

· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger

· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.

symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie)

· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :

· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang

· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin

· maux de tête

· vertiges

· douleurs d’estomac

· sensation de malaise

· fièvre et frissons.

de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· diminution du nombre de globules blancs

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)

· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.

Effets indésirables très rares

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 :

· inflammation du/des rein(s) ou insuffisance rénale

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· fourmillements

· goût désagréable dans la bouche

· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· destruction trop rapide des globules rouges

· augmentation d’un certain type de globules blancs

· diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FORTUM

· Fortum est disponible dans la présentation suivante : 1 g.

· La substance active est :

Ceftazidime (sous forme de ceftazidime pentahydratée)........................................................ 1 g.

· L’autre composant est : le carbonate de sodium (anhydre stérile).

· Voir la rubrique 2 pour les informations importantes concernant le sodium, un des composants de Fortum.

Qu’est-ce que FORTUM et contenu de l’emballage extérieur

Fortum 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est une poudre stérile, de couleur blanche à blanc crème , conditionnée dans un flacon de verre de 17 ml, de 26ml, de 60 ml ou de 77 ml muni d’un bouchon en caoutchouc en bromobutyl et d’un système de fermeture anti-effraction en aluminium (flip-off).

Disponible en boîtes de 1, 5, 10, 50 ou de 100 flacons.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) préparera votre solution injectable avec de l’eau ou avec un liquide à perfusion approprié. Une fois reconstituée, la couleur de Fortum varie du jaune clair à la couleur ambrée. Cela est tout à fait normal.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.