2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Fortacin

si vous ou votre partenaire sexuelle êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

si vous ou votre partenaire sexuelle avez des antécédents d’allergie ou de sensibilité à d’autres anesthésiques locaux de structure similaire (appelés anesthésiques de type amide).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Fortacin:

si vous ou votre partenaire sexuelle avez été diagnostiqué(e) comme souffrant d’une maladie génétique ou d’une autre maladie affectant vos globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate, anémie ou méthémoglobinémie);

si vous avez des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier si vous ne savez pas avec certitude quel médicament provoque une sensibilité;

si vous souffrez de graves problèmes de foie.

Lorsque vous utilisez ce médicament, en particulier pendant l’amorçage du récipient, ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers votre visage, afin d’éviter un contact accidentel avec les oreilles, les yeux, le nez et la bouche.

Si un peu de médicament entre accidentellement en contact avec vos yeux ou les yeux de votre partenaire, rincez-les immédiatement avec de l’eau froide ou une solution salée et couvrez-les délicatement jusqu’à ce que tout effet, tel qu’un engourdissement, disparaisse. Sachez que les mécanismes normaux de protection, comme le clignement des yeux ou la sensation de corps étranger dans l’œil, peuvent ne pas fonctionner jusqu’à ce que l’engourdissement ait disparu.

Fortacin peut également entrer en contact avec d’autres muqueuses, telles que votre bouche, votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation d’engourdissement pendant un court moment. Comme cela diminuera la capacité de ressentir la douleur dans cette zone, il faudra faire particulièrement attention à ne pas la blesser jusqu’à ce que l’engourdissement ait disparu.

Pendant le rapport sexuel, une petite quantité de ce médicament peut être transférée par exemple au vagin ou à l’anus. Les deux partenaires peuvent ressentir de ce fait un léger engourdissement pendant un court instant et doivent faire attention à ne pas se blesser, en particulier pendant le rapport sexuel.

Fortacin ne doit pas entrer en contact avec un tympan endommagé de l’oreille.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Fortacin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, qui peuvent interagir avec Fortacin:

autres anesthésiques locaux

médicaments pour le cœur (médicaments anti-arythmiques)

médicaments pour une pression artérielle élevée et pour régulariser votre rythme cardiaque (appelés bêta-bloquants)

médicaments qui diminuent l’acidité de votre estomac (cimétidine)

Le risque d’une affection diminuant la quantité d’oxygène dans le sang (méthémoglobinémie) peut être augmenté si vous prenez déjà des médicaments connus pour causer la maladie, tels que ceux de la liste ci-dessous:

benzocaïne, un anesthésique local utilisé pour le traitement de la douleur et des démangeaisons

chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine, utilisées pour le traitement de la malaria

métoclopramide, utilisé pour le traitement des sensations de malaise (nausées) et des vomissements, y compris chez les patients ayant la migraine

trinitrate de glycéryle (TNG, nitroglycérine), mononitrate d’isosorbide, tétranitrate d’érythrityle, tétranitrate de penta-érythritol et autres médicaments à base de nitrates et de nitrites, utilisés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur d’origine cardiaque dans la poitrine)

nitroprussiate de sodium, dinitrate d’isosorbide, utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque

nitrofurantoïne, un antibiotique utilisé pour le traitement des infections urinaires et rénales

sulfamides (également appelés sulfa-médicaments) p. ex. sulfaméthoxazole, un antibiotique utilisé pour le traitement des infections urinaires, et sulfasalazine, utilisée pour le traitement de la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la polyarthrite rhumatoïde

dapsone, utilisé pour le traitement des maladies de peau comme la lèpre et la dermatite, ainsi que pour la prévention de la malaria et de la pneumonie chez les patients à haut risque

phénobarbital, phénytoïne, utilisés pour le traitement de l’épilepsie

acide para-aminosalicylique (PAS), utilisé pour le traitement de la tuberculose

Le risque de méthémoglobinémie peut également augmenter lors de l’utilisation de certains colorants (teintures à base d’aniline) ou du pesticide naphtalène; il convient donc d’informer votre médecin si vous travaillez avec des colorants ou des pesticides chimiques.

Les contraceptifs de barrière (p. ex. les préservatifs masculins et féminins), constitués d’une matière à base de polyuréthane peut ne pas garantir une protection contre la maladie ou la grossesse lorsque vous utilisez également Fortacin. Vérifiez la matière dont est fait votre contraceptif ou celui de votre partenaire. Demandez à votre pharmacien en cas de doute.

Si vous utilisez Fortacin avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou maintenir une érection. Vous pouvez également être plus susceptible d’avoir une diminution de la sensation dans et autour du pénis.

Grossesse et allaitement et fertilité

Fortacin n’est pas approuvé pour une utilisation chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

L’utilisation de Fortacin n’est pas recommandée pendant la grossesse de votre partenaire, sauf si vous utilisez un préservatif masculin, comme mentionné ci-dessus, pour éviter une exposition de l’enfant à naître.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant que votre partenaire allaite.

Fertilité

Fortacin peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne constitue pas un moyen de contraception fiable. Par conséquent, les patients qui souhaitent concevoir doivent soit éviter d’utiliser Fortacin, soit, si ce médicament est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l’application de Fortacin, mais avant le rapport sexuel.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Fortacin chez les patients masculins.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

impossibilité d’avoir ou de maintenir une érection

diminution des sensations dans et autour du pénis

sensation de brûlure dans et autour du pénis

Peu fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 100)

maux de tête

irritation locale de la gorge (en cas d’inhalation)

irritation de la peau

rougeur sur et autour du pénis

absence d’éjaculation pendant le rapport sexuel

orgasme anormal

picotements dans et autour du pénis

douleur et gêne ressentie dans et autour du pénis

démangeaisons dans et autour du pénis

température élevée

Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Fortacin chez les partenaires féminines.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

sensation de brûlure à l’intérieur et autour du vagin

diminution des sensations à l’intérieur et autour du vagin

Peu fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 100)

maux de tête

irritation locale de la gorge (en cas d’inhalation)

muguet vaginal (infection par Candida)

gêne au niveau de l’anus et du rectum

perte de sensation dans la bouche

difficultés ou douleurs au moment d’uriner

douleurs au niveau du vagin

gêne ou démangeaisons au niveau de la vulve et du vagin

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre partenaire sexuelle ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Fortacin

Les substances actives sont la lidocaïne et la prilocaïne.

Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne

Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne.

Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses.

Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses.

L’autre composant est le norflurane.

Comment se présente Fortacin et contenu de l’emballage extérieur

Fortacin est un spray cutané incolore à jaune pâle, une solution contenue dans un flacon pulvérisateur en aluminium muni d’une valve doseuse.

Chaque boîte contient 1 flacon pulvérisateur contenant 6,5 ml ou 5 ml de solution.