2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Ne prenez jamais FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :

· Si vous êtes allergique au formotérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez l’enfant de moins de 6 ans.

Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Ce médicament contient de faible quantité de lactose (500 microgrammes par dose délivrées). En général cette quantité est sans inconvénient chez les patients intolérants au lactose. Le lactose peut néanmoins contenir des protéines de lait qui peuvent déclencher des réactions allergiques chez les personnes allergiques aux protéines de lait. Si vous êtes allergiques aux protéines de lait, n'utilisez pas ce médicament. Contactez votre médecin.

Mises en gardes

Ce médicament correspond à un traitement continu et régulier de l'asthme, à raison de deux prises par jour.

En cas d'asthme, il faut toujours utiliser FORADIL avec un médicament contre l'inflammation (comme un corticoïde inhalé). Ne pas prendre d'autres médicaments contenant un bêta‑2 agoniste de longue durée d'action (comme par exemple le salmétérol ou le vilanterol).

Précautions d'emploi

EN CAS DE SURVENUE DE CRISES D’ASTHME, OU DE GÊNE RESPIRATOIRE, IL FAUT UTILISER UN AUTRE MÉDICAMENT BRONCHODILATATEUR DE SECOURS PAR VOIE INHALÉE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DURÉE (comme par exemple le salbutamol). LE SOULAGEMENT HABITUELLEMENT OBTENU DOIT ALORS ÊTRE OBSERVÉ RAPIDEMENT. EN CAS D'ECHEC, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

SI LES DOSES QUOTIDIENNES HABITUELLEMENT EFFICACES DE FORADIL DEVIENNENT INSUFFISANTES (AUGMENTATION DE LA FRÉQUENCE DES CRISES D'ASTHME OU DES ÉPISODES DE GÊNE RESPIRATOIRE), N’AUGMENTEZ PAS LE NOMBRE D'INHALATIONS, MAIS CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MÉDECIN QUI RÉÉVALUERA VOTRE TRAITEMENT.

· L’inhalation doit permettre à la substance active d’atteindre l’extrémité des petites bronches. Si vos bronches sont encombrées ou infectées (par exemple à cause d’une toux grasse), l’efficacité de ce médicament peut être diminuée. Vous devez alors consulter rapidement votre médecin pour qu’il mette en place un traitement adapté.

· Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie (voir la section "Autres médicaments et FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule").

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie du cœur.

· Si vous avez une tension artérielle élevée.

· Si vous avez une maladie de la glande thyroïde (située au niveau de la gorge).

· Si vous avez du diabète (taux de sucre élevé dans le sang),

· Si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou un « allongement de l’intervalle QT » (anomalie visible sur un électrocardiogramme,

· Si vous avez un anévrisme (dilatation d’une artère),

· Si vous avez un phéochromocytome (tumeur située au niveau de la glande surrénale qui est une glande située au-dessus du rein qui peut modifier votre tension artérielle).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin adaptera les doses et la surveillance à votre cas.

Au cours du traitement avec FORADIL, si vous vous sentez essoufflé ou si votre respiration est sifflante, n’arrêtez pas votre traitement mais consultez votre médecin dès que possible afin qu’il puisse adapter votre traitement si nécessaire.

Information importante à propos de FORADIL

N’avalez pas les capsules, leur contenu doit être inhalé à l’aide de l’inhalateur Aerolizer.

Suivi du traitement par FORADIL

Un traitement par FORADIL peut entraîner une augmentation du taux de sucre dans le sang. Par conséquent, vous aurez peut-être besoin de surveiller votre taux de sucre sanguin, surtout si vous êtes diabétique.

Un traitement par FORADIL peut entraîner un trop faible taux de potassium dans le sang. Cela peut vous rendre plus susceptible de présenter une anomalie du rythme cardiaque. Aussi, votre médecin pourra surveiller votre taux de potassium sanguin, surtout si vous avez un asthme sévère.

Enfants adolescents (à partir de 6 ans)

FORADIL peut être pris par des enfants âgés de 6 ans ou plus. Les enfants ne peuvent prendre FORADIL que s’ils savent utiliser l’inhalateur correctement (voir paragraphe « Mode d’emploi »). Ils ne doivent utiliser l’inhalateur qu’avec l’aide d’un adulte.

Autres médicaments et FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous ne devez pas utiliser FORADIL en même temps que des médicaments à base de bêta-bloquants (utilisés pour traiter une tension artérielle élevée et certains troubles cardiaques), sauf avis contraire de votre médecin (certains collyres utilisés pour traiter un glaucome peuvent contenir des bêta-bloquants). En effet, ces médicaments peuvent diminuer ou inhiber l’effet de FORADIL.

Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments suivants :

· d’autres médicament de la même famille que FORADIL (les bêta-2-mimétiques) ou un médicament utilisé pour dégager le nez (l’éphédrine). Dans ce cas, votre médecin pourra diminuer la dose de FORADIL que vous devez utiliser.

· des médicaments utilisés pour faciliter la respiration (les dérivés xanthiques), des médicaments appelés stéroïdes, des médicaments utilisés pour faciliter l’élimination des urines (les diurétiques). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de diminution du taux de potassium dans le sang pendant votre traitement par FORADIL.

· Des médicaments utilisés pour traiter certains troubles du rythme cardiaque (la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide), des antihistaminiques utilisés pour traiter une allergie (la terfénadine, l’astémizole ou la mizolastine), des médicaments utilisés pour traiter la dépression (les antidépresseurs tricycliques) ou un antibiotique utilisé pour lutter contre les infections bactériennes (l’érythromycine). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque pendant votre traitement par FORADIL.

· des médicaments contenant des phénothiazines.

· des inhibiteurs de la monoamine oxydase.

· des anti-cholinergiques.

Prévenez également votre médecin si vous devez subir une anesthésie car certains anesthésiques (les anesthésiques volatils halogénés) peuvent provoquer des troubles du rythme du cœur.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Sportifs

La substance active de ce médicament (le formotérol) peut provoquer un test positif lors d’un contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FORADIL n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose (pouvant contenir des traces de protéines de lait).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certaines études cliniques, des crises d’asthme sévères (aggravation rapide de l’essoufflement, toux, respiration sifflante, oppression thoracique pouvant conduire à l'hospitalisation) sont survenues.

Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

· maux de tête,

· tremblements,

· palpitations.

Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

· agitation (incluant agitation motrice), anxiété, nervosité,

· troubles du sommeil,

· augmentation du rythme cardiaque,

· contractions musculaires involontaires, douleurs musculaires,

· irritation de la gorge, bronchospasme paradoxal (difficulté à respirer d’apparition brutale après inhalation du produit), sécheresse de la bouche.

Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

· anomalies du rythme cardiaque,

· nausées,

· réactions allergiques pouvant être graves (gonflement des mains et/ou des pieds, gonflement du visage, des paupières et des lèvres, démangeaisons, éruptions cutanées ou chute de tension),

· hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang que l’on peut reconnaitre par une faiblesse musculaire, des crampes, des palpitations ou un rythme cardiaque anormal).

Effets indésirables très rares (surviennent chez 1 patient sur 10 000) :

· angine de poitrine, certaines anomalies du rythme cardiaque, allongement du l’intervalle QT (trouble visible lors d’un examen du cœur par un électrocardiogramme),

· œdèmes,

· hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang que l’on peut reconnaitre par une grande soif, de fréquentes envies d’uriner ou une grande fatigue),

· trouble du goût,

· vertiges,

· variations de la tension artérielle,

Effets indésirables de fréquence inconnue :

· augmentation des taux sanguins d’insuline, d’acides gras libres, de glycérol et des corps cétoniques,

· rash.

Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec une toux ou un enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation.

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, des crampes, des palpitations ou un rythme cardiaque anormal (y compris trop rapide), cela peut être un signe d'un trop faible taux de potassium dans votre sang.

Si vous ressentez une grande soif, de fréquentes envies d'uriner, une grande fatigue, ceci peut être dû à un trop fort taux de sucre dans le sang.

Si vous ressentez une douleur oppressante dans le torse (signe d’une angine de poitrine), consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

· La substance active est :

Fumarate de formotérol......................................................................................... 12 microgrammes

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéines de lait).

L’enveloppe de la gélule est composée de : gélatine.

L’encre d’impression est composée de : gommes laques, oxyde de fer noir, propylène glycol, solution concentrée d’ammoniaque, alcool N-butylique, alcool isopropylique, éthanol anhydre, eau purifiée.

Qu’est-ce que FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre pour inhalation en gélule. Chaque boîte contient 10, 30 ou 60 gélules ainsi qu’un inhalateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.