2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

Ne prenez jamais FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· Anémies dues à une carence en vitamine B12,

· En cas d’administration concomitante avec certains médicaments contre-indiqués pendant la grossesse et l’allaitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral avec des aliments et, boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.000) :

o Réaction allergique sévère : peuvent survenir, une éruption prurigineuse soudaine (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer, ainsi que la sensation que vous allez vous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable grave qui nécessite une assistance médicale d’urgence.

· Peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

o Fièvre

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1.000) :

o Augmentation des crises convulsives chez les patients épileptiques

o Dépression

o Agitation

o Problèmes digestifs

o Troubles du sommeil (insomnie)

En association avec le 5‑fluorouracile

Si vous recevez le folinate de calcium en association avec un médicament anticancéreux à base de fluoropyrimidines, la probabilité de survenue d’un des effets indésirables de cet autre médicament est plus importante :

· Très fréquente (peut affecter plus d’ 1 personne sur 10) :

o Nausée

o Vomissement

o Diarrhée sévère

o Déshydratation pouvant être due aux diarrhées

o Inflammation de la muqueuse intestinale et de la bouche (pouvant mettre en jeu le pronostic vital

o Diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant être fatal).

·

Effets indésirables fréquentse (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

o Rougeur et gonflement de la paume de la main ou de la plante des pieds pouvant évoluer vers la peau qui pèle (syndrome main‑pieds).

· Non connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles)

Elévation du taux d’ammoniaque dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral

· La substance active est :

Folinate de calcium .................................................................................................... 54,02 mg

Quantité correspondant à acide folinique .................................................................... 50,00 mg

Pour un flacon

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium

Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

Folinate de calcium Zentiva 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral:

Boîte de 1, 10, 25 flacons

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.