2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE ZENTIVA 20 mg, gélule ?

Ne prenez jamais FLUOXETINE ZENTIVA 20 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous développez une éruption cutanée ou d’autres réactions allergiques (telles que démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage, ou un essoufflement), arrêtez tout de suite les gélules et contactez votre médecin immédiatement.

· Si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (IMAOs) en raison de la survenue possible de réactions graves voire fatales (par exemple l’iproniazide utilisé pour traiter des dépressions).

· Le traitement par FLUOXETINE ZENTIVA ne doit être commencé que 2 semaines après l’arrêt de l’IMAO non sélectif et irréversible.

· Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au minimum 5 semaines après l’arrêt de votre traitement par FLUOXETINE ZENTIVA. Si FLUOXETINE ZENTIVA vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long.

· Si vous prenez du métoprolol (pour traiter l’insuffisance cardiaque) car il y a une augmentation du risque que votre cœur batte trop lentement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUOXETINE ZENTIVA 20 mg, gélule dans les situations suivantes:

· Problèmes cardiaques.

· Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblements, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et importante agitation : il peut s’agir d’un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n’apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecin immédiatement, car le traitement par FLUOXETINE ZENTIVA pourrait devoir être arrêté.

· Manie ou antécédents de manie : en cas de survenue d’un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE ZENTIVA.

· Antécédent d’anomalies de la coagulation ou apparition d’ecchymoses ou un saignement inhabituel.

· Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir rubrique « Autres médicaments et FLUOXETINE ZENTIVA 20 mg, gélule».

· Convulsions ou antécédents d’épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE ZENTIVA.

· Electroconvulsivothérapie en cours.

· Traitement en cours par le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : voir rubrique « Autres médicaments et FLUOXETINE ZENTIVA 20 mg, gélule».

· Impatiences, impossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Une augmentation des doses de FLUOXETINE ZENTIVA peut aggraver ces symptômes.

· Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d’insuline ou d’antidiabétique autre.

· Maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.

· Rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à des diarrhées et des vomissements sévères prolongés ou à l’utilisation de traitements diurétiques.

· Traitement en cours par diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.

· Glaucome (augmentation de la pression dans l’œil).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.

Si vous souffrez de dépression et/ou présentez un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament met du temps à agir, parfois 2 semaines ou plus.

Vous êtes particulièrement susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto agression dans le passé.

· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.

En cas de survenue d’idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Enfants adolescents

Enfants et adolescents de 8 à 18 ans :

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. FLUOXETINE ZENTIVA ne doit être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le cadre du traitement d’un épisode dépressif modéré à sévère (en association à une psychothérapie) et ne doit pas être utilisé dans d’autres indications.

Les données de sécurité d’emploi à long terme de FLUOXETINE ZENTIVA, concernant la croissance, la puberté, le développement psychique, émotionnel et comportemental chez les patients de cette tranche d’âge sont limitées. Néanmoins, si vous êtes âgé de moins de 18 ans il est possible que votre médecin décide de vous prescrire FLUOXETINE ZENTIVA si vous souffrez d’épisodes dépressifs modérés à sévères, en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c’est dans votre intérêt. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE ZENTIVA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE ZENTIVA.

FLUOXETINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUOXETINE ZENTIVA 20 mg, gélule.

Autres médicaments et FLUOXETINE ZENTIVA 20 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas FLUOXETINE ZENTIVA 20 mg, gélule avec :

· Certains IMAO non sélectifs et irréversibles (dont certains utilisés pour traiter la dépression) : les IMAO non sélectifs et irréversibles ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE ZENTIVA (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE ZENTIVA 20mg, gélule »), car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Le traitement par FLUOXETINE ZENTIVA ne doit être débuté qu’après avoir arrêté un IMAO non sélectif et irréversible (par exemple tranylcypromine) depuis au moins deux semaines. Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au moins 5 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par FLUOXETINE ZENTIVA. Si FLUOXETINE ZENTIVA vous a été prescrit pour une longue période et/ou à une forte dose, votre médecin pourra être amené à envisager un intervalle d'une durée de plus de 5 semaines entre la prise de FLUOXETINE ZENTIVA et d'un IMAO non sélectif et irréversible.

· Le métoprolol lorsqu’il est utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque ; il y a une augmentation du risque que votre cœur batte trop lentement.

FLUOXETINE ZENTIVA peut modifier le mode de fonctionnement de certains médicaments (interaction) :

· Le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : FLUOXETINE ZENTIVA peut modifier les concentrations de ce médicament dans le sang, avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène. Votre médecin peut décider de changer votre traitement antidépresseur.

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase A (IMAO-A) y compris le moclobémide, le linézolide (un antibiotique) et le chlorure de méthylthioninium (aussi appelé bleu de méthylène utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang) : en raison du risque de survenue de réactions graves ou pouvant être fatales (appelée syndrome sérotoninergique). Le traitement par fluoxétine peut être démarré le jour suivant l'arrêt du traitement par les IMAOs réversibles mais le médecin peut souhaiter vous surveiller attentivement et utiliser un IMAO A à une dose plus faible.

· La méquitazine (utilisée contre les allergies), car l'utilisation de ce médicament avec FLUOXETINE ZENTIVA peut augmenter le risque de modification de l'activité électrique de votre cœur.

· La phénytoïne (contre l'épilepsie) car FLUOXETINE ZENTIVA pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené à instaurer la phénytoïne avec plus de précautions et à effectuer des bilans plus fréquemment.

· Le lithium, la sélégiline, le millepertuis, le tramadol (un antidouleur), les triptans (contre les migraines) et le tryptophane : lorsqu'ils sont administrés en association avec FLUOXETINE ZENTIVA, il existe un risque augmenté de léger syndrome sérotoninergique. Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

· Les médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des antiarythmiques de Classe lA et Ill, des antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine), les traitements antipaludiques, en particulier l'halofantrine ou certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine) car l'utilisation d'un ou plus de ces médicaments avec FLUOXETINE ZENTIVA peut augmenter le risque de modification de l'activité électrique de votre cœur.

· Les anticoagulants (comme la warfarine}, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (comme l'ibuprofène, le diclofénac), l'aspirine et autres médicaments pouvant fluidifier le sang (y compris la clozapine, utilisé dans le traitement de certains troubles mentaux). FLUOXETINE ZENTIVA peut modifier les effets de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par FLUOXETINE ZENTIVA est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin aura besoin de réaliser certains tests, d'adapter votre dose et d'effectuer des contrôles plus fréquemment.

· La cyproheptadine (contre les allergies) ; car elle peut diminuer l'effet de FLUOXETINE ZENTIVA.

· Les médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang (y compris les médicaments qui provoque une augmentation du besoin d'uriner, la desmopressine, la carbamazepine et l'oxcarbazepine) ; car ces médicaments peuvent augmenter le risque que le taux de sodium dans votre sang ne devienne trop bas s'ils sont pris avec FLUOXETINE ZENTIVA.

· Les antidépresseurs tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou le bupropion, la méfloquine ou la chloroquine (utilisés dans le traitement du paludisme), le tramadol (utilisé dans le traitement de la douleur sévère) ou les antipsychotiques tels que les phénothiazines ou les butyrophénones ; car FLUOXETINE ZENTIVA peut augmenter le risque de convulsion s'il est pris en association avec ces médicaments.

La flécaïnide, le propafénone, le nébivolol ou l'encaïnide (dans les problèmes cardiaques), la carbamazépine (contre l'épilepsie), l'atomoxétine ou les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et amytriptyline) ou la rispéridone (contre la schizophrénie) car FLUOXETINE ZENTIVA pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir besoin de diminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec FLUOXETINE ZENTIVA.

FLUOXETINE ZENTIVA 20 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

FLUOXETINE ZENTIVA peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.

Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par FLUOXETINE ZENTIVA.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.

Quelques études chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse ont montré une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse sauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels. Ainsi, vous et votre médecin pouvez décider d’arrêter progressivement de prendre fluoxétine pendant que vous êtes enceinte ou avant de l’être. Cependant, en fonction des circonstances, votre médecin peut vous suggérer qu’il est préférable pour vous de continuer à prendre fluoxétine.

La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.

Allaitement

La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.

Fertilité

Dans des études chez l’animal, il a été montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme.

En théorie, ceci pourrait affecter la fertilité, mais jusqu’à présent, il n’a pas été observé d’impact sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments psychotropes comme FLUOXETINE ZENTIVA peuvent modifier l’attention et les capacités de réaction. Ne pas conduire ou utiliser des machines avant de connaitre les effets de FLUOXETINE ZENTIVA sur vous.

FLUOXETINE ZENTIVA 20 mg, gélule contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d’auto agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE ZENTIVA, gélule ? »).

· En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et prévenez votre médecin immédiatement.

· Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ; l’augmentation des doses de FLUOXETINE ZENTIVA peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

· Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Cet effet est très rare.

Les effets indésirables les plus fréquents (

Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) sont : insomnies, maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.

Certains patients ont présenté :

· Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement).

· Des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chez des personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques.

· Une érection prolongée et douloureuse.

· Une irritabilité et une agitation extrême. Des problèmes cardiaques, tel qu’un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des chutes ou des vertiges en se mettant debout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaque anormal.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par fluoxétine :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· manque d’appétit, perte de poids,

· nervosité, anxiété,

· impatiences, incapacité à se concentrer,

· sensation de tension,

· baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle),

· troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,

· sensations vertigineuses,

· modification du goût

· mouvements involontaires,

· vision trouble,

· sensations de battements de cœur rapides et irréguliers,

· bouffées de chaleur

· bâillements, mauvaise digestion, vomissements

· sécheresse de la bouche

· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

· transpiration excessive,

· douleurs articulaires,

· besoin d’uriner plus fréquemment,

· saignements vaginaux inexpliqués,

· sensation de faiblesse ou frissons.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· sensation de détachement de soi,

· idées ou pensées étranges,

· humeur anormalement gaie,

· troubles de l’orgasme,

· idées suicidaires ou d’auto-agression,

· grincement de dents,

· contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l’équilibre ou de coordination,

· troubles de la mémoire,

· dilatation des pupilles,

· bourdonnement d’oreille,

· diminution de la pression artérielle,

· essoufflement,

· saignements de nez,

· difficultés à avaler,

· perte de cheveux,

· augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),

· ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements,

· sueurs froides,

· difficultés à uriner,

· sensation de chaud ou de froid,

· résultats anormaux des tests hépatiques.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· diminution de la quantité de sodium dans le sang,

· diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement et de bleus,

· diminution du nombre de globules blancs

· comportements extravagants atypiques,

· hallucinations,

· agitation,

· attaques de panique,

· confusion

· bégaiement

· agressivité

· crises convulsives,

· vascularites (inflammation d’un vaisseau sanguin),

· gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge,

· douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l’estomac),

· hépatites,

· problèmes pulmonaires

· sensibilité à la lumière du soleil,

· douleurs musculaires,

· difficultés pour uriner

· montées de lait.

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) :

En plus des effets indésirables listés ci‑dessus, FLUOXETINE ZENTIVA peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile, de manie, et des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUOXETINE ZENTIVA 20 mg, gélule

· La substance active est :

Fluoxétine........................................................................................................................ 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de fluoxétine

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, diméticone.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine,- FD&C Red 3 (E127), bleu patenté V (E131).

Qu’est-ce que FLUOXETINE ZENTIVA 20 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 14, 28, 30, 70 ou 100 gélules.