2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ?  

Ne prenez jamais FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion :

· si vous êtes allergique aux flumazénil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si les benzodiazépines vous ont été administrées pour contrôler un élément pouvant mettre en jeu le pronostic vital (par exemple le contrôle de la pression intracrânienne ou une crise d’épilepsie grave) ;

· si vous avez pris trop de benzodiazépine avec d'autres médicaments comme des antidépresseurs tricycliques et/ou tétracycliques (par exemple l’Imipramine, la Clomipramine, la Mirtazapine ou la Miansérine). Les effets nocifs de ces autres antidépresseurs peuvent être masqués si vous utilisez en même temps des benzodiazépines. Si vous présentez des signes de surdosage avec d'autres antidépresseurs, vous ne devez pas utiliser FLUMAZENIL HIKMA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion.

· Les effets du flumazénil disparaissent habituellement plus rapidement que ceux des benzodiazépines. Cela signifie que les effets relaxants des benzodiazépines peuvent réapparaître. Vous serez étroitement surveillé, probablement en unité de soins intensifs, jusqu'à ce que les effets du flumazénil aient disparu.

· Si vous avez des problèmes hépatiques

· Si vous avez pris des benzodiazépines pendant une longue période, le flumazénil peut provoquer des symptômes de sevrage (voir la rubrique 4 pour des informations détaillées).

· Si vous êtes épileptique et que vous avez pris des benzodiazépines pendant une longue période, FLUMAZENIL HIKMA peut provoquer des crises (convulsions).

· Si vous avez des lésions cérébrales graves (par exemple une pression dans le cerveau ou une crise d'épilepsie grave), il convient d'être prudent car FLUMAZENIL HIKMA peut augmenter la pression dans le cerveau.

· Si vous êtes dépendant aux benzodiazépines (addiction) ou si vous présentez des symptômes de sevrage liés aux benzodiazépines, vous ne devez pas recevoir FLUMAZENIL HIKMA.

· Si vous avez déjà eu des crises de panique ou d'anxiété, FLUMAZENIL HIKMA peut provoquer de nouvelles crises.

· Si vous êtes dépendant de l'alcool ou d'autres médicaments (addiction), vous avez un risque de développer une tolérance (le médicament n'est alors plus efficace) ou une dépendance aux benzodiazépines.

Enfants adolescents

Les enfants et les nourrissons doivent uniquement recevoir FLUMAZENIL HIKMA pour neutraliser les effets d'une sédation consciente (pendant laquelle ils restent éveillés). Les enfants doivent être étroitement surveillés pendant au moins 2 heures après avoir reçu FLUMAZENIL HIKMA.

Autres médicaments et FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Les effets nocifs d'autres médicaments (en particulier les antidépresseurs tricycliques comme l’Imipramine) peuvent s'aggraver lorsque les effets des benzodiazépines sont traités par FLUMAZENIL HIKMA.

FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout autre médicament.

En l'absence d’expérience suffisante avec l’utilisation du FLUMAZENIL HIKMA chez la femme enceinte, FLUMAZENIL HIKMA ne doit être utilisé que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel encouru par le bébé à naître. L'administration du flumazénil pendant la grossesse n'est pas contre-indiquée en cas d'urgence.

On ne sait pas si le flumazénil passe dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter dans les 24 heures suivant l'administration de FLUMAZENIL HIKMA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après avoir reçu FLUMAZENIL HIKMA, les effets des benzodiazépines peuvent réapparaître. Vous ne devez pas conduire de véhicules, utiliser de machines ou faire une activité fatigante pendant au moins 24 heures après votre traitement par FLUMAZENIL HIKMA.

FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion contient du sodium :

Ce médicament contient 3,7 mg de sodium par mL de solution injectable (18,5 mg/ampoule de 5 mL ou 37 mg/ampoule de 10 mL). Vous devez en tenir compte et informer votre médecin ou anesthésiste si vous suivez un régime hyposodé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est classifiée selon les catégories suivantes :

Fréquent (affecte jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensation de malaise (nausée), vomissement, surtout si vous avez eu des médicaments opiacés

Peu fréquent (affecte jusqu’à 1 personne sur 100)

· anxiété

· panique

· impression de sentir les battements du cœur (palpitations)

Indéterminé

· réaction allergique (hypersensibilité), incluant les réactions allergiques sévères

· attaques de panique (chez les personnes qui ont eu des attaques de panique dans le passé)

· pleurs anormaux

· agitation

· agressivité

· convulsions (crises). Ceci est plus probable chez les personnes ayant déjà eu des crises d’épilepsie ou des problèmes sévères au foie ou chez les personnes prenant des benzodiazépines depuis longtemps ou dans le cas où le flumazénil est donné après un surdosage de plusieurs médicaments.

· pression artérielle élevée lors de la marche en raison des effets des benzodiazépines

· rougeur du visage et du cou

· frissons (plus probable après injection rapide, ne nécessitant pas de traitement)

Si vous avez reçu un traitement prolongé par benzodiazépines, ou avez reçu des doses élevées de FLUMAZENIL HIKMA rapidement, des symptômes de sevrage peuvent apparaitre tels que :

· agitation

· anxiété

· sauts d’humeur (instabilité émotionnelle)

· confusion

· perceptions sensorielles anormales (entendre des voix, voir des choses qui ne sont pas réelles, sensations sur la peau)

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des effets similaires à ceux énumérés ci-dessus peuvent être observés chez les enfants. Lors de l'utilisation de FLUMAZENIL HIKMA chez l'enfant, des pleurs anormaux, une agitation et des réactions agressives ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament est à usage unique et doit être utilisée immédiatement après ouverture. S’il est dilué, FLUMAZENIL HIKMA ne doit pas être conservé au réfrigérateur. La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

FLUMAZENIL HIKMA doit être utilisé uniquement si la solution est limpide et sans particule.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion  

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Flumazénil...................................................................................................................... 0,1 mg

Pour 1 mL de solution.

Chaque ampoule de 5 mL contient 0,5 mg de flumazénil.

Chaque ampoule de 10 mL contient 1 mg de flumazénil.

· Les autres excipients sont : édétate disodique, acide acétique glacial, chlorure de sodium (3,7 mg/mL) acide chlorhydrique 36% (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

FLUMAZENIL HIKMA est une solution pour injection ou dilution avant perfusion transparente, incolore.

Boites de 5 ou 50 ampoules (verre) contenant 5 mL de solution.

Boites de 5 ou 50 ampoules (verre) contenant 10 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.