2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FLUDEX 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du rein,

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d’une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fludex 1,5 mg :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous êtes diabétique,

· si vous souffrez de goutte,

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmes rénaux,

· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

L’utilisation de ce médicament est deconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUDEX 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Evitez de prendre FLUDEX 1,5 mg avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d’augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d’emploi particulières peuvent être nécessaires :

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitaline),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques),

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),

· sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection (antibiotiques utilisés pour traiter des infections),

· vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire),

· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),

· pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),

· mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. : ibuprofène) ou fortes doses d’acide acétylsalicylique,

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque),

· amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),

· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde,

· laxatifs stimulants,

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),

· metformine (pour traiter le diabète),

· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),

· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,

· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation d’organe, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

FLUDEX 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Lorsqu’une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l’être.

Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l’initiation du traitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive , vous devez éviter de conduire ou toute autre activité requerant de la vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.

FLUDEX 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose monohydraté

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires suivants :

· Angio-œdème et/ou urticaire, réactions cutanées sévères. L’angio-œdème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin. (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques, (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital, (fréquence indéterminée)

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (Encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée)

· Inflammation du foie (Hépatite) (Indéterminée)

Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Eruptions cutanées rouges en relief ;

· Réactions allergiques principalement cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Vomissements,

· Petites taches rouges sur la peau (purpura).

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies), vertiges,

· Troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation), sécheresse de la bouche.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10000) :

· Des modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à l’origine de bleus, de contusions ou saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à l’origine d’une fièvre inexpliquée, d’irritations de la gorge ou d’autres symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (diminution du nombre de globules rouges) ;

· Taux élevé de calcium dans le sang

· Troubles du rythme cardiaque, hypotension ;

· Maladie du rein ;

· Fonction hépatique anormale.

Fréquence indéterminée :

· Malaise ;

· Si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène), celui-ci pourrait s’aggraver ;

· Des cas de photosensibilisation (modification de l’apparence de votre peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés ;

· Myopie (vision floue au loin);

· Vision trouble ;

· Troubles de la vision.

· Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :

o diminution du taux de potassium sanguin,

o diminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension,

o augmentation du taux d’acide urique qui pourrait être à l’origine d’une aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),

o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,

o augmentation des taux des enzymes du foie,

· Tracé d’électrocardiogramme anormal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Indapamide .................................................................................................................. 1,50 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée

· Les autres composants sont :

Dans le noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre (E551), hypromellose (E464), lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B), povidone.

Dans le pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, stéarate de magnésium (E470B), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé à libération prolongée, rond et blanc.

Boîtes de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.