2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE TEVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE TEVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable :

· si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6). Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer ;

· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies) ;

· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ;

· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux) ;

· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUCONAZOLE TEVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable.

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque ;

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang ;

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer), si vous développez des signes d'insuffisance surrénale et que vos glandes surrénales ne produisent pas en quantités suffisantes certaines hormones stéroïdiennes telles que le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d'appétit, perte de poids, douleur abdominale).

Autres médicaments et FLUCONAZOLE TEVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE TEVA (voir la rubrique « Ne prenez jamais FLUCONAZOLE TEVA »).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE TEVA. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections) ;

· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;

· amiodarone (utilisée pour traiter les battements de cœur irréguliers ou « arythmies ») ;

· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;

· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;

· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires) ;

· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété ;

· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie) ;

· nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle) ;

· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon) ;

· cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer ;

· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie ;

· méthadone (utilisée contre les douleurs) ;

· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) ;

· contraceptifs oraux ;

· prednisone (corticoïde) ;

· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH) ;

· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide ;

· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;

· vitamine A (complément nutritionnel) ;

· ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose).

FLUCONAZOLE TEVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

FLUCONAZOLE TEVA peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE TEVA pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si votre médecin vous a autorisé à le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE TEVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez un effet indésirable, prévenez votre médecin ou pharmacien. Cela inclut même les effets indésirables qui ne sont pas listés dans cette notice. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine ;

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges ;

· éruption cutanée ;

· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).

FLUCONAZOLE TEVA peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

· de la fatigue ;

· une perte d'appétit ;

· des vomissements ;

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE TEVA et prévenez immédiatement votre médecin.

FLUCONAZOLE TEVA peut modifier le fonctionnement de vos glandes surrénales et la quantité d'hormones stéroïdiennes produite. Les signes de troubles surrénaliens comprennent :

· fatigue ;

· faiblesse musculaire ;

· perte d'appétit ;

· perte de poids ;

· douleur abdominale.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les

Effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

· maux de tête ;

· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements ;

· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;

· éruption.

Les

Effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci-dessous :

· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement ;

· diminution de l'appétit ;

· impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;

· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût ;

· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche ;

· douleurs musculaires ;

· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs ;

· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les

Effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 sont énumérés ci-dessous :

· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements) ;

· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines ;

· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang) ;

· faible taux de potassium dans le sang ;

· tremblements ;

· anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque ;

· insuffisance hépatique ;

· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage ;

· perte de cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE TEVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

· La substance active est :

Fluconazole..................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont : Saccharose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium anhydre, benzoate de sodium, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, arôme naturel d'orange*.

*Composition de l'arôme naturel orange : huile essentielle d'orange, maltodextrine, gomme arabique.

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE TEVA 10 mg/ ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Pour le flacon de 60 ml produisant 35 ml de suspension après reconstitution

· Un flacon de capacité totale de 60 ml contient au total 24,4 g de poudre. Après la reconstitution, le volume de la suspension est de 35 ml. FLUCONAZOLE TEVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable est une poudre sèche blanche à blanc cassé. Après l’ajout d’eau à la poudre (comme indiqué dans la notice ci-dessous) une suspension blanche à blanc cassé aromatisée à l’orange se forme.

· Dans chaque flacon, le mélange de poudre et d’eau produit 35 ml de suspension.

· Une seringue pour administration orale graduée de 5 ml avec un adaptateur à fixer sur le flacon est fournie pour mesurer la dose exacte.