FLUCONAZOLE PFIZER 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Code ATC : J02AC01

Signification : FLUCONAZOLE

Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTÉMIQUE / DÉRIVES TRIAZOLES / FLUCONAZOLE

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE PFIZER 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé - code ATC : J02AC01.

FLUCONAZOLE PFIZER fait partie d’un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance active est le fluconazole.

FLUCONAZOLE PFIZER est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

· Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau

· Coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires

· Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire

· Mycose génitale - infection du vagin ou du pénis

· Infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir FLUCONAZOLE PFIZER pour :

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse

· diminuer le risque de récidive de mycose vaginale

· éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

· Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires

· Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir FLUCONAZOLE PFIZER pour :

· vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Fluconazole Pfizer 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE PFIZER 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

· si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer

· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies)

· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac)

· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux)

· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUCONAZOLE PFIZER

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein

· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer)

· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales).

Autres médicaments et FLUCONAZOLE PFIZER 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE PFIZER (voir la rubrique « Ne prenez jamais FLUCONAZOLE PFIZER 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable »).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE PFIZER. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections)

· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)

· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs)

· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)

· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires)

· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété

· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie)

· nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle)

· olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien)

· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon)

· cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer

· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)

· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie

· méthadone (utilisée contre les douleurs)

· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))

· contraceptifs oraux

· prednisone (corticoïde)

· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH)

· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide

· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)

· tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

· vitamine A (complément nutritionnel)

· ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose)

· amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies)

· hydrochlorothiazide (un diurétique).

FLUCONAZOLE PFIZER 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

FLUCONAZOLE PFIZER peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE PFIZER pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisée à le faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de 150 mg de FLUCONAZOLE PFIZER.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de FLUCONAZOLE PFIZER.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE PFIZER 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose (sucre), du benzoate de sodium et du sodium (sel).

· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

· Les doses de 10 ml contiennent 5,5 g ou plus de sucre. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

· Peut être nocif pour les dents s’il est utilisé pendant une durée de plus de 2 semaines.

· Le flacon de 60 ml contient 83 mg de benzoate de sodium par flacon, équivalent à 2,38 mg/ml.

· Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

· Une fois reconstitué, FLUCONAZOLE PFIZER 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable contient 1,13 mg de sodium par ml. Cela équivaut à 4,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE Fluconazole Pfizer 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à la même heure.

La dose recommandée de ce médicament pour les différentes infections est présentée ci-dessous:

Adultes

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez un effet indésirable, prévenez votre médecin ou pharmacien. Cela inclut même les effets indésirables qui ne sont pas listés dans cette notice. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges

· éruption cutanée

· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).

FLUCONAZOLE PFIZER peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

· de la fatigue

· une perte d'appétit

· des vomissements

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE PFIZER et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les

Effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

· maux de tête

· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements

· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie

· éruption.

Les

Effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 sont énumérés ci-dessous :

· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement

· diminution de l'appétit

· impossibilité de dormir, sensation de somnolence

· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût

· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche

· douleurs musculaires

· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs

· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les

Effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 sont énumérés ci-dessous :

· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements)

· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines

· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang)

· faible taux de potassium dans le sang

· tremblements

· anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque

· insuffisance hépatique

· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage

· perte de cheveux.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) sont :

· réaction d’hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre, apparition de ganglions enflés, augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur, reins et côlon) (Réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Fluconazole Pfizer 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Poudre pour suspension buvable : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé.

Une fois reconstituée : Conserver la suspension à une température ne dépassant pas 30°C, ne pas congeler.

La durée de conservation de la suspension reconstituée est de 28 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Toute suspension non utilisée doit être éliminée 28 jours après reconstitution. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE PFIZER 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

· La substance active est : le fluconazole.

1 ml de suspension reconstituée contient 10 mg de fluconazole.

· Les autres composants sont :

Saccharose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171) gomme xanthane (E415), citrate de sodium, acide citrique anhydre, benzoate de sodium (E211) et essence naturelle d’orange (contenant de l’huile essentielle d’orange et de la maltodextrine) (voir rubrique 2, « FLUCONAZOLE PFIZER 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose (sucre), du benzoate de sodium et du sodium (sel) »).

Qu’est-ce que Fluconazole Pfizer 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Pour le flacon de 60 ml produisant 35 ml de suspension après reconstitution

· Un flacon de capacité totale de 60 ml contient au total 24,4 g de poudre. Après la reconstitution, le volume de la suspension est de 35 ml.

· FLUCONAZOLE PFIZER 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable est une poudre sèche blanche à blanc cassé. Après l’ajout d’eau à la poudre (comme indiqué dans la notice ci-dessous) une suspension blanche à blanc cassé aromatisée à l’orange se forme.

· Dans chaque flacon, le mélange de poudre et d’eau produit 35 ml de suspension.

· Une seringue pour administration orale graduée de 5 ml avec un adaptateur à fixer sur le flacon est fournie pour mesurer la dose exacte.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

PFIZER HOLDING FRANCE