2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au fluconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer.

· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies).

· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac).

· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux).

· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les « arythmies » avec battements cardiaques irréguliers) ;

· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque ;

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang ;

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer) ;

· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter battements cardiaques irréguliers) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE KABI (voir la rubrique “Ne prenez jamais FLUCONAZOLE KABI ”).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE KABI. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections) ;

· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;

· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;

· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;

· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires) ;

· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété ;

· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie) ;

· nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle) ;

· olaparib (utilisé dans le traitement contre le cancer ovarien) ;

· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon) ;

· cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer ;

· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie ;

· méthadone (utilisée contre les douleurs) ;

· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) ;

· contraceptifs oraux ;

· prednisone (corticoïde) ;

· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH) ;

· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide ;

· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;

· vitamine A (complément nutritionnel) ;

· ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose) ;

· amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou « arythmies ») ;

· hydrochlorothiazide (diurétique).

FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE KABI pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisé à le faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de FLUCONAZOLE KABI de 150 mg.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de FLUCONAZOLE KABI.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous allaitez et votre médecin décidera si devez prendre FLUCONAZOLE KABI.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 0,154 mmol de sodium par ml. Cela est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes) :

· éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à 100 personnes) :

· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de tâches rouges.

Effets indésirables rares (peuvent affecter de 1 à 1000 personnes) :

· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine ;

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).

Si l’un de ces symptômes survient, cessez de prendre FLUCONAZOLE KABI et prévenez votre médecin immédiatement.

FLUCONAZOLE KABI peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes) :

· des vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à 100 personnes) :

· de la fatigue ;

· une perte d'appétit ;

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

FLUCONAZOLE KABI peut affecter d’autres organes ce qui peut provoquer les symptômes suivants :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à 100 personnes) :

· convulsions.

Effets indésirables rares (peuvent affecter de 1 à 1000 personnes) :

· diminution du nombre de globules blancs par rapport à la normale (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements) – ceci peut conduire à des bleus ou des saignements inexpliqués, une fièvre soudaine, une gorge douloureuse, des aphtes.

Si l’un de ces symptômes survient, cessez de prendre FLUCONAZOLE KABI et prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes) :

· maux de tête ;

· maux d'estomac, diarrhée, nausées ;;

· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;

· éruption.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à 100 personnes) :

· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement ;

· impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;

· étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût ;

· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche ;

· douleurs musculaires ;

· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs ;

· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Effets indésirables rares (peuvent affecter de 1 à 1000 personnes) :

· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines ;

· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang) ;

· faible taux de potassium dans le sang ;

· tremblements ;

· anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque ;

· insuffisance hépatique ;

· perte de cheveux.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction d’hypersensibilité avec éruption cutané, fièvre, apparition de ganglions enflés, augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur, reins et côlon) (Réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS))

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Fluconazole...................................................................................................................... 2 mg

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion est une solution transparente, incolore sans particules visibles.

Les flacons sont en Polyéthylène Basse densité (Kabipac^®) de 50 ml (contenant 100 mg de fluconazole) ou 100 ml (contenant 200 mg de fluconazole) en boites de 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 et de 200 ml (contenant 400 mg de fluconazole) en boites de 1, 10, 20, 25, 30 ou 40.

Les poche sont en polyoléfine (Freeflex^®) de 50 ml (contenant 100 mg de fluconazole) ou 100 ml (contenant 200 mg de fluconazole) en boites de 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 et de 200 ml (contenant 400 mg de fluconazole) en boites de 1, 10, 20, 25, 30 ou 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.