2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUCON, collyre ?

Ne prenez jamais FLUCON, collyre :

· Si vous êtes allergique à la fluorométholone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous pensez avoir une infection oculaire non contrôlée par un traitement telles que: infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine virale, bactérienne, fongique ou amibienne.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUCON, collyre.

Utilisez FLUCON, collyre seulement en gouttes dans les yeux.

Faites attention avec FLUCON, collyre

· En cas d'utilisation prolongée de corticoïdes par voie oculaire.

· Si la réaction inflammatoire ne diminue pas dans un délai raisonnable au cours du traitement, parlez-en à votre médecin. Vous souffrez peut-être de complications oculaires ou d'effets indésirables systémiques.

o Chez certains sujets, ceci peut entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire au-delà de la normale. Un usage prolongé des corticoïdes par voie oculaire peut provoquer un glaucome avec lésion du nerf optique et une diminution de la vision ou la formation d'une cataracte. La pression oculaire doit être mesurée régulièrement pendant le traitement.

o Vos défenses immunitaires peuvent être supprimées et augmenter le risque que vous développiez une infection supplémentaire de l'œil, incluant des infections fongiques ou virales de la cornée.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec FLUCON, collyre. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants

· Si vous avez déjà une infection oculaire bactérienne, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour traiter l'infection.

· Si vous avez déjà été traité ou êtes en cours de traitement pour un herpès oculaire. L'utilisation d'un corticoïde oculaire peut réactiver ou aggraver votre infection et exige une grande prudence.
Vos yeux devraient être examinés régulièrement par un médecin.

· Si vous avez une affection entraînant un amincissement des tissus oculaires (cornée ou sclère).
L'utilisation locale de corticoïdes peut provoquer une perforation du globe oculaire.

· L’utilisation de corticoïdes oculaires peut retarder la cicatrisation de l’œil. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

· En cas d'arrêt prématuré du traitement. Si un traitement à hautes doses de corticoïdes par voie oculaire est interrompu brutalement, une poussée inflammatoire peut se produire.

· Si vous prenez d'autres médicaments, lire également le paragraphe «Autres médicaments et FLUCON, collyre».

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant des corticoïdes, l'usage prolongé de ce collyre nécessite une surveillance particulière : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN REGULIEREMENT.

En cas de traitement concomitant par une deuxième préparation ophtalmique, il convient d'attendre au moins 5 minutes avant son instillation. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Chlorure de Benzalkonium

Ce médicament contient 0,01 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de collyre.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et FLUCON, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre de cicatrisation.

FLUCON, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est déconseillé d’utiliser ce médicament pour un traitement de longue durée pendant la grossesse.

Si vous prenez ce médicament pour un traitement de courte durée, vous pouvez allaiter votre enfant. Par contre si vous utilisez ce médicament de façon chronique (utilisation prolongée), vous devez éviter d’allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé FLUCON, collyre. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

FLUCON, collyre contient du chlorure de benzalkonium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de FLUCON, collyre :

· Effets oculaires :

o Peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1000) : irritation oculaire, hyperémie oculaire, vision trouble temporaire après administration.

o Rares (affectant de 1 à 10 patients sur 10000) : cataracte sous-capsulaire, glaucome, acuité visuelle réduite, prurit oculaire.

o Très rares (affectant moins d’1 patient sur 10000) : perforation de la cornée.

o Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intraoculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, sensation anormale dans l'œil, augmentation des larmes, vision floue.

· Effets indésirables généraux :

o Rares (affectant de 1 à 10 patients sur 10000) : infection oculaire (exacerbation or secondaire), allergie, altération du champ visuel (liée à un glaucome).

o Fréquence indéterminée : dysgueusie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCON, collyre

· La substance active est :

Fluorométholone.................................................................................................................... 0,10 g

Pour 100 ml de collyre.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique, phosphate disodique anhydre, polysorbate 80, chlorure de sodium, édétate de sodium, alcool polyvinylique, méthylhydroxypropylcellulose, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que FLUCON, collyre et contenu de l’emballage extérieur

Collyre, flacon compte-gouttes de 3 ml ou 5 ml.