2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

N'utilisez jamais FLODIL :

· Si vous êtes enceinte. Vous devez avertir votre médecin le plus rapidement possible si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament.

· Si vous êtes allergique à la félodipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque décompensée.

· Si vous faites un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque).

· Si vous avez une douleur dans la poitrine de survenue récente, ou une crise d’angine de poitrine qui dure depuis au moins 15 minutes ou qui est plus intense que d’habitude.

· Si vous avez une maladie d’une valve cardiaque ou du muscle cardiaque, avant d’avoir parlé avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FLODIL.

Flodil, comme les autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, peut dans de rares cas entraîner une diminution importante de la pression artérielle pouvant se traduire chez certains patients par un apport inadéquat de sang au niveau du cœur. Les symptômes d’une pression artérielle excessivement basse et d’un apport sanguin inadéquat au niveau du cœur lui-même incluent fréquemment des sensations vertigineuses et une douleur thoracique. Si vous ressentez ces symptômes, consultez immédiatement un médecin pour des soins d’urgence.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Flodil, particulièrement si vous avez des problèmes au foie.

Prendre Flodil peut entraîner un gonflement de vos gencives. La pratique d’une bonne hygiène buccale permet d’éviter le gonflement des gencives (voir rubrique 4).

Enfants

L’utilisation de Flodil n’est pas recommandée chez les enfants.

Autres médicaments et FLODIL

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments/remèdes à base de plantes peuvent affecter le traitement avec Flodil.

Exemples :

· cimétidine (médicament pour traiter les ulcères gastriques)

· érythromycine (médicament pour traiter les infections)

· itraconazole (médicament pour traiter les champignons)

· kétoconazole (médicament pour traiter les champignons)

· médicaments inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH (tels que le ritonavir)

· médicaments pour traiter l’infection par le VIH (tels que l’éfavirenz, la névirapine)

· phénytoïne (médicament pour traiter l’épilepsie)

· carbamazépine (médicament pour traiter l’épilepsie)

· rifampicine (médicament pour traiter les infections)

· barbituriques (médicaments pour traiter l’anxiété, les troubles du sommeil et l’épilepsie)

· tacrolimus (médicament utilisé dans les greffes d’organes)

Les médicaments qui contiennent de l’extrait de millepertuis (Hypericum perforatum) (plante utilisée pour traiter la dépression) peuvent réduire l’effet de Flodil et doivent donc être évités.

FLODIL avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous êtes traité par Flodil, car cela pourrait augmenter l’effet de Flodil et le risque d’effets indésirables.

Grossesse - allaitement

Grossesse

N’utilisez pas Flodil si vous êtes enceinte.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Flodil n’est pas recommandé chez les mères qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Flodil peut avoir une influence mineure ou modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous présentez des maux de tête, des nausées, des sensations vertigineuses ou une fatigue, votre capacité de réaction pourrait être altérée. Il est donc recommandé d’être prudent, en particulier au début du traitement.

FLODIL contient du lactose et de l’huile de ricin.

Ce médicament contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

FLODIL contient de l’huile de ricin, qui peut provoquer des troubles digestifs et une diarrhée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des événements suivants se produit, arrêtez de prendre Flodil et parlez-en immédiatement à un médecin :

· Hypersensibilité et réactions allergiques : les signes peuvent inclure des lésions surélevées sur la peau (papules) ou un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés. La plupart de ces réactions apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Si de telles réactions se produisent, elles sont généralement brèves et leur intensité diminue avec le temps. Si vous présentez l'un des symptômes suivants et s'ils persistent, veuillez consulter votre médecin.

Un élargissement léger des gencives a été rapporté chez les patients avec une inflammation dans la bouche (gingivite/parodontite). L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Gonflement des chevilles

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Maux de tête

· Bouffées congestives (flushs)

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Battements du cœur anormalement rapides

· Palpitations

· Pression artérielle trop basse (hypotension)

· Nausées

· Douleurs abdominales

· Brûlures/picotements/engourdissements

· Eruption cutanée (rash) ou démangeaison

· Fatigue

· Sensations vertigineuses

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Evanouissement

· Vomissements

· Urticaire

· Douleurs dans les articulations

· Douleurs musculaires

· Impuissance/dysfonctionnement sexuel

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· Gingivite (gonflement des gencives)

· Augmentation des enzymes hépatiques

· Réactions cutanées dues à une augmentation de la sensibilité au soleil

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau

· Besoin fréquent d'uriner

· Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre ou gonflement des lèvres et de la langue

D'autres effets indésirables peuvent se produire. Si vous présentez une réaction gênante ou inhabituelle pendant que vous prenez Flodil, contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Flodil

· La substance active est :

félodipine...................................................................................................................... 5,00 mg

Chaque comprimé enrobé à libération prolongée contient 5 mg de félodipine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose 50 cps

Hypromellose 10 000 cps

Lactose anhydre

Cellulose microcristalline

Hydroxystéarate de macrogolglycérol

Gallate de propyle

Silicate de sodium et d'aluminium

Fumarate de stéaryle sodique

Enrobage du comprimé :

Cire de carnauba

Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172)

Oxyde de fer jaune (E172)

Hypromellose 6 cps

Macrogol 6 000

Dioxyde de titane (E171)

Qu’est-ce que Flodil et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé enrobé à libération prolongée rose, rond, biconvexe, gravé A/Fm sur une face et 5 sur l'autre face, avec un diamètre de 9 mm.

14 comprimés (plaquette sur laquelle sont imprimés les jours de la semaine)

20 comprimés (plaquette)

28 comprimés (plaquette sur laquelle sont imprimés les jours de la semaine)

30 comprimés (plaquette et flacon)

50 comprimés (plaquette sous forme de dose unitaire)

90 comprimés (plaquette)

98 comprimés (plaquette sur laquelle sont imprimés les jours de la semaine)

100 comprimés (plaquette et flacon)

500 comprimés (flacon pour dispensation à la dose).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.