2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?

Ne prenez jamais FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux :

· si vous êtes allergique aux substances actives (le diclofénac ou l’héparine), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà eu une allergie à l’aspirine ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS),

· si vous avez une peau lésée, quelle que soit la lésion (par exemple lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie),

· si vous avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin,

· chez la femme enceinte à partir du 6^ème mois de grossesse,

· chez un enfant.

En cas de doute, vous devez demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE

· N’appliquez pas ce médicament sur les yeux ou les muqueuses (l’intérieur du nez, des oreilles ou autres muqueuses).

· N’utilisez pas l’emplâtre sous pansement occlusif.

Si vous constatez une éruption cutanée, retirez immédiatement l’emplâtre, arrêtez le traitement.

Afin d’éviter tout risque de réaction cutanée lors d’une exposition aux rayonnements solaires (photosensibilisation), il est préférable d’éviter toute exposition directe au soleil ou en cabine UV pendant le traitement.

Si vous êtes dans une des situations suivantes, vous devez utiliser ce médicament après l’accord de votre médecin et sous sa surveillance :

· si vous avez une maladie du cœur, du rein ou du foie,

· si vous avez déjà eu un ulcère ou des saignements digestifs,

· si vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin,

· si vous souffrez actuellement ou avez souffert d’asthme ou si vous faites des allergies à l’aspirine ou à un autre AINS, l’utilisation de ce médicament risque d’entraîner un spasme des muscles bronchiques (bronchospasme), pouvant causer des difficultés pour respirer,

· les patients âgés doivent utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE avec prudence, car ils sont particulièrement exposés aux effets indésirables,

· ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques. Il contient également du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

· ce médicament contient un parfum contenant du salicylate de benzyle, de l’aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, alcool cinnamique et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, ce médicament ne peut être utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L’utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

A partir du début du 6^ème mois de la grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte pendant ou après le 6^ème mois, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE car on ne sait pas si la substance active (diclofénac épolamine) passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors d’une utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d’autres troubles du système nerveux central pendant la prise d’AINS doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux contient propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parfum Dalin PH (salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, alcool cinnamique)

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin dans les cas suivants :

· Réactions allergiques (reconnaissables par un gonflement de la gorge ou du visage, des démangeaisons, une difficulté à respirer, une chute brutale de la tension…) ou réactions de la peau après exposition au soleil et aux UV.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· Effets peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1000) : troubles du sommeil, gastroentérites, lésions de la peau, douleurs aux extrémités, raideurs musculo-squelettiques, démangeaisons, sensation de chaleur, hématome.

· Effets fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100) : rougeur de la peau.

· Fréquence inconnue : sensation de brûlure au site d’application, sécheresse cutanée.

Avertissez votre médecin dans le cas suivant :

· Si vous utilisez ce médicament sur une grande surface de votre peau et durant une longue période. En effet, l’une des substances actives (le diclofénac) risque de passer dans votre sang. Des effets comparables à ceux des AINS par voie orale (gélule, comprimé, etc…) peuvent alors survenir (exemple : troubles de l’estomac, des reins...)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux

· Les substances actives sont :

Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 14 g de gel contenant 140 mg de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 5600 UI d’héparine sodique.

100 g de gel contiennent 1 g de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 40 000 UI d’héparine sodique.

· Les autres composants sont :

Support : Support non tissé polyester.

Couche adhésive (gel actif) composée de : gélatine, povidone K 90, sorbitol non cristallisable, kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), edétate disodique (E 385), acide tartrique, glycinate d’aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH (propylène glycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.

Film de protection : film en polypropylène

Qu’est-ce que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un emplâtre médicamenteux imprégné d’un gel. Les emplâtres sont conditionnés dans une enveloppe scellée.

Boîte de 2, 3 ou 5 emplâtres.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.