2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre FINASTERIDE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FINASTERIDE EG 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au finastéride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FINASTERIDE EG 5 mg, comprimé pelliculé.

Ce médicament n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme ou chez l'enfant.

Effets sur la quantité d’urine et/ou le débit urinaire

Si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débit urinaire sévèrement réduit, vous devrez être étroitement surveillé afin de détecter tout rétrécissement des voies urinaires.

Lactose

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA)

Un examen clinique (y compris toucher rectal) ainsi qu'un dosage de PSA (marqueur biologique recherché dans le sang) sera effectué avant le début du traitement et régulièrement par la suite.

Ce médicament diminue la concentration sérique du PSA (marqueur biologique recherché dans le sang), ce qui doit être pris en compte en cas de diagnostic différentiel à établir.

Cancer du sein

Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue d'une modification au niveau mammaire telle que l'apparition d'une grosseur, d'une douleur, d'une augmentation du volume ou d'un écoulement mammaire ; ces signes pouvant être des symptômes de pathologies plus graves telles que le cancer du sein.

Changements de l’humeur et dépression

Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par FINASTERIDE EG. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FINASTERIDE EG 5 mg, comprimé pelliculé

FINASTERIDE EG peut normalement être pris avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FINASTERIDE EG 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme. Il est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas utiliser ce médicament ni manipuler des comprimés qui ont été cassés.

Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, il convient de lui éviter tout contact avec votre sperme qui pourrait contenir une infime quantité de médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données suggérant que FINASTERIDE EG modifie la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

FINASTERIDE EG 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires fréquemment rapportés :

· impuissance ;

· diminution de la libido ;

· diminution du volume de l'éjaculat.

Moins fréquemment, ont été rapportés :

· douleurs testiculaires ;

· sensibilité mammaire ;

· accélérations des battements du cœur (palpitations) ;

· augmentation du volume des seins chez l'homme ;

· prurit, urticaire ;

· réactions d'hypersensibilité telles que gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage ;

· augmentation des enzymes hépatiques ;

· éruptions cutanées ;

· troubles de l'éjaculation persistant à l’arrêt du traitement ;

· incapacité à avoir une érection persistante à l'arrêt du traitement ;

· stérilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme. Une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement ;

· dépression ;

· diminution de la libido persistant à l'arrêt du traitement ;

· cancer du sein chez l'homme dans de rares cas.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· anxiété.

Arrêtez de prendre FINASTERIDE EG et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants (angio-œdème) : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et des difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FINASTERIDE EG 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Finastéride......................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: SEPIFILM 002 (hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol).

Qu’est-ce que FINASTERIDE EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte ou flacon de 5, 14 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.