2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FINACEA 15 %, gel ?

Ne prenez jamais FINACEA 15 %, gel :

· Si vous êtes allergique à l’acide azélaïque ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FINACEA 15 %, gel.

FINACEA 15 %, gel est réservé au seul usage externe (cutané).

Veiller à éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse. En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses, il faut les rincer immédiatement et avec beaucoup d’eau.

En cas de persistance de l’irritation oculaire, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien.

Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application de FINACEA 15 %, gel.

L'utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, d’agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée lors de l'utilisation de FINACEA 15%, gel dans le traitement de la rosacée.

Dans de rares cas, une aggravation des symptômes asthmatiques a été rapportée chez des patients présentant un asthme et traités par acide azélaïque.

Enfants adolescents

La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'acné ont été étudiées chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans (voir la rubrique 3. Comment utiliser FINACEA 15%, gel ?).

L’utilisation de FINACEA 15%, gel n’est pas recommandée dans le traitement de l'acné chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité.

L'utilisation de FINACEA 15%, gel n'est pas recommandée dans le traitement de la rosacée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité.

Autres médicaments et FINACEA 15%, gel

Il n’a pas été étudié si FINACEA 15%, gel influence ou est influencé par d’autres médicaments.

N’appliquez pas d’autres médicaments ou traitement sur votre visage en même temps que FINACEA 15%, gel.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FINACEA 15%, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’expérience d’une utilisation de l’acide azélaïque pendant la grossesse est limitée. En cas de grossesse ou d’allaitement, le médecin décidera si vous pouvez utiliser FINACEA 15%, gel.

Les enfants ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FINACEA 15%, gel n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FINACEA 15%, gel contient de l’acide benzoïque et du propylèneglycol.

L'acide benzoïque est un agent légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.

Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des irritations cutanées (par exemple, brûlures et démangeaisons) peuvent se produire. Dans la plupart des cas, les symptômes d'irritation cutanée sont d’intensité légère à modérée et leurs fréquences diminuent avec la poursuite du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des démangeaisons (prurit), des brûlures et des douleurs au site d'application.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement avec FINACEA 15%, gel. Ils ne concernent que la peau au site d'application.

Acné :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· brûlure,

· douleur,

· démangeaisons (prurit).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· éruption cutanée (rash),

· sensation de picotement ou d'engourdissement (paresthésie),

· sécheresse cutanée.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite de contact),

· rougeur cutanée anormale (érythème),

· desquamation,

· chaleur,

· modification de la coloration de la peau.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)¹ :

· Hypersensibilité, qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants : angioedème (gonflement rapide sous la peau), gonflement des yeux, gonflement du visage, dyspnée (raccourcissement de la respiration)

· Irritation cutanée,

· Urticaire,

· Aggravation de l’asthme.

¹ Ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients utilisant de l’acide azélaïque depuis sa commercialisation.

Rosacée :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· brûlure,

· douleur,

· démangeaisons (prurit).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· sensation de picotement ou d'engourdissement (paresthésie),

· sécheresse cutanée,

· éruption cutanée (rash),

· gonflement (œdème).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· acné,

· réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite de contact),

· rougeur anormale de la peau (érythème),

· éruption cutanée à type de piqûre d’ortie (urticaire),

· gêne.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) ¹ :

· Hypersensibilité, qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants : angioedeme (gonflement rapide sous la peau), gonflement des yeux, gonflement du visage, dyspnée (raccourcissement de la respiration)

· Irritation cutanée,

· Urticaire,

· Aggravation de l’asthme.

¹ Ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients utilisant de l’acide azélaïque depuis sa commercialisation.

Enfants et adolescents

Traitement de l'acné vulgaire chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans:

Dans des études cliniques qui incluaient des adolescents, l'incidence générale des effets indésirables observés sous FINACEA 15%, gel était similaire à celle retrouvée dans la population totale de patients.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FINACEA 15%, gel

· La substance active est l’acide azélaïque.

Chaque gramme de FINACEA 15% gel contient 150 mg d’acide azélaïque.

· Les autres composants sont :

Acide benzoïque (E210), carbomères, eau purifiée, édétate disodique, hydroxyde de sodium, lécithine, polysorbate 80, propylèneglycol et triglycérides à chaîne moyenne.

Qu’est-ce que FINACEA 15%, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est un gel opaque blanc à jaunâtre, présenté en tube de 5, 30, 50 ou 2 x 50 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.