2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FIBROVEIN 3 %, solution injectable ?

Ne prenez jamais FIBROVEIN 3 %, solution injectable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au tétradécyl sulfate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou en cas d’état allergique,

· si vous être immobilisé, quelle que soit la cause, ou alité,

· si vous avez un risque élevé de développement de caillots sanguins dans vos veines, notamment en cas de :

o troubles sanguins héréditaires tels que la thrombophilie,

o contraception hormonale ou traitement hormonal,

o obésité,

o tabagisme,

o immobilisation pour une longue durée.

· si vous avez eu une thrombose récemment : caillot qui obstrue un vaisseau sanguin dans les veines superficielles ou profondes, ou dans les poumons,

· si vous avez subi une intervention chirurgicale récente,

· si vous avez des varices causées par des tumeurs pelviennes ou abdominales, sauf si la tumeur a été retirée,

· si vous avez une maladie non contrôlée, comme le diabète, l'asthme, une anomalie sanguine, un empoisonnement du sang, ou de récents problèmes de peau ou respiratoires,

· si vous avez un gonflement ou une rougeur de la peau avec sensation de chaleur et sensibilité (cellulite),

· si vous êtes atteint d’une infection de quelque nature que ce soit,

· si vous êtes atteint d’un cancer évolutif,

· si vous avez des problèmes de fermeture des valves dans les veines profondes (insuffisance valvulaire),

· si vous avez une artère obstruée,

· si vous êtes atteint de phlébite aigüe (inflammation sévère des veines des jambes),

· anomalie de la cloison du cœur (foramen ovale perméable) symptomatique connue (uniquement si FIBROVEIN est administré sous forme de mousse).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser FIBROVEIN 3 %, solution injectable en cas de :

· allergie à un aliment ou à un médicament ou à toute autre chose ; une dose-test pourra vous être administrée 24 heures avant toute poursuite du traitement,

· antécédents de caillots sanguins dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons,

· anomalie asymptomatique de la cloison du cœur (foramen ovale perméable) (si le sclérosant est administré sous forme de mousse),

· anomalie symptomatique ou asymptomatique de la cloison du cœur (foramen ovale perméable) (si le sclérosant est administré sous forme liquide),

· migraines,

· problèmes au niveau des veines des jambes associés à une maladie de longue durée provoquant un gonflement des tissus de l’organisme (Lymphœdème). FIBROVEIN peut aggraver la douleur et l’inflammation locales pendant plusieurs jours voire plusieurs semaines,

· difficultés respiratoires (asthme),

· antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire,

· antécédents d’infarctus ou d'accident vasculaire cérébral grave,

· athérosclérose (maladie de vos artères ou de vos veines),

· inflammation grave ou caillots dans les artères et les veines des mains et des pieds (maladie de Buerger).

FIBROVEIN ne doit être administré que par un médecin expérimenté en anatomie veineuse et préalablement formé à la technique d’injection. Avant d’utiliser ce produit il peut être nécessaire de vérifier si vous avez des problèmes de valves veineuses.

Votre médecin vous posera des questions relatives à votre santé et vous informera des risques d’effets indésirables liés au traitement.

Pendant le traitement

Pendant et après la sclérothérapie, Votre médecin surveillera les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur, démangeaison, toux) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine, sensation de fourmillements ou d’engourdissement).

Il vous demandera de revenir pour une visite de suivi.

Enfants adolescents

La sécurité et l’efficacité de FIBROVEIN chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore été établies.

Autres médicaments et FIBROVEIN 3 %, solution injectable

Si vous prenez des contraceptifs hormonaux (« la pilule », par ex.) ou si vous suivez un traitement hormonal substitutif (THS), vous avez plus de risques de développer des caillots sanguins dans vos veines (voir « N’utilisez jamais FIBROVEIN 3 %, solution injectable dans les cas suivants »). Informez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

FIBROVEIN 3 %, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

On ne dispose pas d'informations sur l'utilisation de FIBROVEIN chez les femmes enceintes. FIBROVEIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Votre médecin décidera si ce traitement vous convient.

On ne sait pas si FIBROVEIN est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez, le médecin décidera si FIBROVEIN doit être utilisé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après le traitement par injections, il est possible que vous deviez porter un bandage et/ou des bas de contention pour aider à réduire l'inflammation et la pigmentation de la peau, ce qui pourrait affecter votre capacité à conduire.

FIBROVEIN 3 %, solution injectable contient du sodium et du potassium

Ce médicament contient :

· moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon/ampoule, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

· moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par flacon/ampoule, c’est-à-dire essentiellement « sans potassium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables graves peuvent survenir. Arrêtez le traitement par FIBROVEIN et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si vous présentez l’un des effets suivants :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Caillots de sang dans les veines profondes (thrombose veineuse profonde probablement due à une maladie sous-jacente).Les symptômes peuvent inclure douleurs, gonflement et sensibilité dans l’une de vos jambes (généralement au mollet), douleur intenses dans la zone atteinte, peau chaude dans le zone du caillot ou rougeur de la peau en particulier sur l’arrière de la jambe en-dessous du genou.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Nécrose des tissus de la peau au niveau local et plus rarement des nerfs. Les symptômes peuvent inclure douleurs, décoloration de la peau (rougeur), gonflement ou accumulation de liquide, cloques (remplies d’un liquide clair ou de sang), changement de la couleur de la peau (rouge foncé, violet ou noir), sensations anormales (fourmillements, picotements, brûlure), engourdissement ou perte de sensation.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Forme très grave de réaction allergique (choc anaphylactique), qui peut entraîner des problèmes respiratoires ou une chute soudaine de la tension artérielle pouvant vous donner des étourdissements ou vous faire perdre connaissance. Ceci est très rare mais doit être traité immédiatement, sinon cela peut être fatal.

· Blocage d’une artère par un caillot pouvant provoquer :

o Un accident vasculaire cérébral ou une interruption de l’irrigation sanguine du cerveau ou de l’oeil (accident ischémique transitoire). Les symptômes peuvent inclure faiblesse, engourdissement ou paralysie de la face, du bras ou de la jambe, généralement sur un côté du corps, troubles d’élocution ou difficulté à comprendre les autres, cécité d’un œil ou des deux yeux, ou vision dédoublée.

o Un caillot de sang dans les poumons. Les symptômes peuvent inclure essoufflement soudain, douleur soudaine et intense dans la poitrine qui peut empirer en respirant profondément ou en toussant, rythme cardiaque rapide ou respiration rapide.

Pour éviter cet effet indésirable très rare et grave, ce produit ne doit pas être administré aux patients qui présentent un risque de formation de caillots dans les veines et les artères (risque de thrombose).

· Insuffisance de la circulation sanguine. Les symptômes peuvent inclure fatigue, évanouissements, perte de connaissance, douleur à la poitrine, essoufflement, faiblesse, étourdissement, vomissements et palpitations.

· Nécrose tissulaire suite à une injection intra-artérielle. Les symptômes peuvent varier en fonction de la quantité de médicament injecté, du site d’injection et de la rapidité de l’intervention médicale. Il peut s’agir de douleurs sans dommage à long terme, ou de nécrose tissulaire sur de grandes zones, y compris le pied, conduisant à l’amputation.

Les autres effets indésirables pouvant survenir sont :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· Inflammation superficielle de la veine.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Douleur ou sensation de brûlure (à court terme au niveau du site d’injection),

· Décoloration de la peau,

· Croissance de varicosités très fines dans la zone traitée (matting).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Réactions cutanées locales allergiques et non allergiques, par exemple rougeur de la peau, démangeaison de la peau, éruption ou gonflement de la peau,

· Troubles visuels.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Toux, essoufflement, sensation de pression/oppression dans la poitrine,

· Brûlure, picotement, fourmillement ou prurit de la peau,

· Maux de tête, migraine, sensation de faiblesse,

· Confusion, étourdissements, perte de conscience.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Fièvre, bouffées de chaleur, prurit de la peau (urticaire),

· Nausées, vomissements, diarrhée, sensation de gonflement/langue épaisse, bouche sèche,

· Inflammation des vaisseaux sanguins, insuffisance de la circulation sanguine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FIBROVEIN 3 %, solution injectable

· La substance active est :

Tétradécyl sulfate de sodium........................................................................................... 30 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

Chaque mL de solution injectable contient 30 mg de tétradécyl sulfate de sodium.

Chaque ampoule de 2 mL contient 60 mg de tétradécyl sulfate de sodium.

Chaque flacon de 5 mL contient 150 mg de tétradécyl sulfate de sodium.

· Les autres composants sont :

Alcool benzylique (20 mg/mL), phosphate disodique dodécahydraté, dihydrogénophosphate de potassium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH). Voir section 2 « FIBROVEIN 3 %, solution injectable contient du sodium et du potassium ».

Qu’est-ce que FIBROVEIN 3 %, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est présenté sous forme de solution injectable en ampoule de verre incolore ou en flacon en verre incolore. La solution est limpide, incolore et stérile, sans particules visibles.

Boîte de 5 ampoules de 2 mL ou boîte de 2, 5 ou 10 flacons de 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.