2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Fiasp

- si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Fiasp. Veuillez être particulièrement attentif aux éléments suivants :

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) – Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils concernant un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Fiasp commence à diminuer le taux de sucre dans le sang plus rapidement que d’autres insulines du repas. En cas d’apparition d’une hypoglycémie, vous pourriez donc la ressentir plus précocement après une injection de Fiasp.

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) – Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé, suivez les conseils concernant un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

En remplacement d’autres insulines – Si vous changez d’insuline, il sera peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline.

Association de pioglitazone et d’insuline – Cela peut augmenter le risque d’insuffisance cardiaque, voir « Autres médicaments et Fiasp » ci-dessous.

Troubles au niveau des yeux – Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux.

Douleur liée à une lésion au niveau des nerfs – Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs, ceci est habituellement transitoire.

Gonflement autour de vos articulations – Lorsque vous utilisez pour la première fois ce médicament, votre corps peut retenir plus d’eau qu’il ne devrait. Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations. Cela ne dure généralement que peu de temps.

Si vous êtes malvoyant, consulter la rubrique 3 « Comment utiliser Fiasp ? ».

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier la quantité d’insuline dont vous avez besoin. Informez votre médecin :

si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.

si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Autres médicaments et Fiasp

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang - il se peut donc que votre dose d’insuline doive être modifiée.

Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

d’autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou injectable)

des sulfamides - contre les infections

des stéroïdes anabolisants - tels que la testostérone

des bêtabloquants – par exemple, contre l’hypertension artérielle ou un angor. Ils peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang (voir rubrique 4 « Signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang »)

de l’acide acétylsalicylique (et autres salicylés) - contre la douleur et une légère fièvre

des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - contre la dépression

des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) - contre certains problèmes cardiaques ou l’hypertension artérielle.

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

du danazol - contre l’endométriose

des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

des hormones thyroïdiennes - en cas de problèmes de thyroïde

de l’hormone de croissance - en cas de déficit en hormone de croissance

des glucocorticoïdes, tels que la cortisone - contre l’inflammation

des sympathomimétiques, tels que l’épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline - contre l’asthme

des thiazidiques - contre l’hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d’eau (rétention hydrique).

Octréotide et lanréotide - utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l’hormone de croissance est en excès (acromégalie). Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone - antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète de type 2. Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si l’une de ces situations s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Fiasp avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent que d’habitude.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse. Pour la santé de votre bébé, il est particulièrement important d’éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

L’administration de Fiasp pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

- Un faible taux de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre taux de sucre dans le sang est faible, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées. Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour les autres. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :

vous avez souvent un faible taux de sucre dans le sang

- vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est bas.

Informations importantes concernant certains composants de Fiasp

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Fiasp est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) survient très fréquemment lors d’un traitement par insuline (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Consultez les conseils ci-dessous « Faible taux de sucre dans le sang ».

--> Si vous faites une réaction allergique grave à l’insuline ou à l’un des composants de Fiasp, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez immédiatement un service médical d’urgence.

Les signes d’une réaction allergique grave peuvent être les suivants :

réactions locales (par exemple, éruption cutanée, rougeur et démangeaisons) s’étendant à d’autres parties de votre corps

vous vous sentez soudainement mal et vous transpirez

vous commencez à être malade (vomissements)

vous avez des difficultés à respirer

vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.

Des réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée généralisée et un gonflement du visage peuvent survenir. Elles sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100. Consultez un médecin en cas d’aggravation des symptômes et si vous ne voyez pas d’amélioration dans les semaines qui suivent.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Réaction au site d’administration : des réactions locales à l’endroit où vous faites l’injection peuvent se produire. Les signes peuvent être les suivants : éruption cutanée, rougeur, inflammation, ecchymose, irritation, douleur et démangeaisons. Généralement, les réactions disparaissent après quelques jours.

Réactions cutanées : des signes d’allergie peuvent apparaître sur la peau comme un eczéma, une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire ou une dermatite.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Modifications sous la peau à l’endroit de l’injection (lipodystrophie) : le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection peut diminuer le risque de développer ces modifications de la peau. Si vous remarquez ces modifications de la peau, parlez -en à votre médecin ou infirmier/ère. Si vous injectez toujours l’insuline au même endroit, ces réactions peuvent s’aggraver et affecter la quantité d’insuline que votre organisme reçoit.

Effets généraux du traitement par insuline y compris par Fiasp

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (très fréquent)

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si :

Vous buvez de l’alcool ; vous utilisez trop d’insuline ; vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ; vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas.

Signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang – Ils peuvent apparaître soudainement :

maux de tête

difficulté d’élocution

rythme cardiaque rapide

sueurs froides

pâleur et froideur de la peau

nausées

sensation de faim excessive

tremblement ou sensation de nervosité ou d’anxiété

sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles

confusion

difficultés de concentration

modifications transitoires de votre vue.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous êtes conscient, traitez immédiatement votre faible taux de sucre dans le sang avec 15 à 20 g de glucides à action rapide : avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre comme du jus de fruit, des bonbons ou des biscuits (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire).

Il est recommandé que vous mesuriez à nouveau votre taux de sucre dans le sang 15 à 20 minutes après et traitiez à nouveau si votre taux de sucre dans le sang est toujours inférieur à 4 mmol/l.

Attendez que les signes d’un faible taux de sucre dans le sang aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre traitement insulinique comme d’habitude.

Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :

Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque d’évanouissement.

Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :

vous allonger sur le côté pour prévenir un étouffement

--> appeler immédiatement un médecin

elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon. Seule une personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.

Si on vous injecte du glucagon, vous aurez aussi besoin de sucre ou d’un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance.

Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

S’il n’est pas traité, un faible taux de sucre dans le sang sévère peut causer des lésions cérébrales. Celles -ci peuvent être temporaires ou permanentes. Le faible taux de sucre dans le sang sévère peut même conduire au décès.

Adressez-vous à votre médecin si :

votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance

on vous a administré une injection de glucagon

vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.

Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si :

Vous mangez plus que d’habitude ou faites moins d’efforts physiques que d’habitude ; vous buvez de l’alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n’avez pas injecté suffisamment d’insuline ; vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang – Ils apparaissent habituellement de façon progressive :

rougeur de la peau

sécheresse de la peau

somnolence ou fatigue

sécheresse de la bouche

odeur fruitée (acétonique) de l’haleine

envie plus fréquente d’uriner

sensation de soif

perte d’appétit

malaise ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose. Il s’agit d’une accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement le décès.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé

Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.

Injectez-vous une dose d’insuline de correction si on vous a appris à le faire.

Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines.

Si vous avez des corps cétoniques, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Fiasp

• La substance active est l’insuline asparte. 1 ml de solution contient 100 unités d’insuline asparte. Chaque flacon contient 1 000 unités d’insuline asparte dans une solution de 10 ml.

• Les autres composants sont : phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d’arginine, nicotinamide (vitamine B3), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (voir à la fin de la rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Fiasp »), et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Fiasp et contenu de l’emballage extérieur

Fiasp se présente sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en flacon.

Chaque flacon contient 10 ml de solution.

Boîtes de 1 ou 5 flacons ou emballage multiple contenant 5 flacons (5 boîtes de 1 flacon de 10 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.