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FERRIPROX 100 mg/ml, solution buvable
Code ATC : V03AC02
Signification : DÉFÉRIPRONE
Déroulé du code ATC : DIVERS / TOUS LES AUTRES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES / CHÉLATEURS DU FER / DÉFÉRIPRONE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Ferriprox contient la substance active défériprone. Ferriprox est un chélateur du fer, un type de médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.
Ferriprox est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par de transfusions sanguines fréquentes chez les patients présentent une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Ferriprox
− si vous êtes allergique à la défériprone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
− si vous avez des antécédents d’épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules blancs (neutrophiles)).
− si vous avez des antécédents d’agranulocytose (nombre très faible de globules blancs (neutrophiles)).
− si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments et Ferriprox »).
− si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
− l’effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Ferriprox est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles). Cet état, connu sous le nom de neutropénie sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant du Ferriprox lors d’études cliniques. Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un faible nombre
de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave mettant en jeu le pronostic vital. Pour surveiller la neutropénie, votre médecin vous demandera de faire une prise de sang (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, aussi souvent que chaque semaine, pendant la durée de votre traitement par Ferriprox. Il est très important pour vous de respecter ces rendez-vous. Veuillez vous reporter à la carte de rappel patient/soignant jointe à ce feuillet. Si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe, consultez immédiatement un médecin. Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose.
− si vous êtes séropositif(ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.
Votre médecin vous demandera également d’effectuer des examens destinés à surveiller votre charge en fer. Enfin, il vous demandera de vous soumettre à des biopsies du foie.
Autres médicaments et Ferriprox
Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Ne prenez jamais Ferriprox ») . Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ne prenez pas d’antiacides à base d’aluminium en même temps que votre traitement par Ferriprox.
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Ferriprox.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir. Ce médicament peut être très nocif pour votre bébé. Pendant la durée de votre traitement par Ferriprox, vous devrez recourir à une méthode contraceptive efficace. Votre médecin pourra vous indiquer la méthode la mieux adaptée à votre cas. Si vous vous rendez compte que vous êtes enceinte alors que vous prenez Ferriprox, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez-en votre médecin.
N’utilisez pas Ferriprox si vous allaitez. Veuillez consulter la carte de rappel patient/soignant jointe à cette notice.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. La quantité de Ferriprox à prendre dépend de votre poids. La dose habituelle est de 25 mg/kg, 3 fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg. Utilisez la mesurette pour mesurer le volume prescrit par votre médecin. Prenez votre première dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir. Ferriprox peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Ferriprox si vous le prenez avec vos repas.
Si vous avez pris plus de Ferriprox que vous n’auriez dû
Il n’existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à Ferriprox. Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Ferriprox
Ferriprox sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose. Si vous manquez une dose, prenez-la dès l’oubli constaté et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si vous manquez plus d’une dose, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais contentez- vous de reprendre le schéma d’administration normal. Ne modifiez pas la dose que vous prenez quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’effet indésirable le plus grave de Ferriprox est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles). Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ou agranulocytose, est survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu Ferriprox lors des études cliniques. Elle peut être associée à une infection grave, mettant en jeu le pronostic vital. En cas d’apparition de symptômes infectieux (fièvre, angine ou symptômes de type grippal), contactez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10):
douleurs abdominales
états nauséeux
vomissements
coloration rougeâtre/brune de l’urine
En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Ferriprox avec de la nourriture. La coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100):
faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie)
maux de tête
diarrhées
augmentation du nombre d’enzymes hépatiques
fatigue
augmentation de l’appétit
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées
Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d’une douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusqu’à une incapacité sévère. Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par Ferriprox.
Des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années et ont également été observés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone. Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de Ferriprox.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
À utiliser dans les 35 jours consécutifs à l’ouverture. À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. À conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le médicament de la lumiè
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Ferriprox
La substance active est la défériprone. Chaque ml de solution contient 100 mg de défériprone.
Les autres composants sont: eau purifiée; hydroxyéthylcellulose; glycérol (E422); acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH); arôme artificiel de cerise; essence de menthe; jaune orangé S (E110); sucralose (E955).
Qu'est ce que Ferriprox et contenu de l’emballage extérieur
Ferriprox, solution buvable, est un liquide transparent rouge orangé. Il est conditionné dans des flacons de 250 ml ou 500 ml.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
NOUVEAU DEMANDEUR
