2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensibilité) au carboxymaltose ferrique ou à l’un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez des antécédents d’allergie sévère (hypersensibilité) à d’autres fers injectables,

· si vous avez une anémie qui n’est pas due à une carence en fer,

· si vous souffrez de surcharge en fer (trop de fer dans le corps) ou si vous présentez des troubles d’utilisation du fer.

Avertissements et précautions

Avant toute administration de FERINJECT :

· si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse,

· si vous avez un lupus érythémateux systémique,

· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,

· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères,

· si vous avez une infection,

· si vous présentez des troubles hépatiques,

· si vous avez ou avez eu un faible taux de phosphate dans le sang.

FERINJECT ne doit pas être donné aux enfants en dessous de 14 ans.

Une administration incorrecte de FERINJECT peut conduire à une diffusion du produit en dehors des vaisseaux, ce qui peut engendrer au site d’administration une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister. Si cela se produit, l’injection doit être arrêtée immédiatement.

Comment FERINJECT est administré ?

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FERINJECT non dilué par injection directe dans votre veine ou au cours d’une séance de dialyse ou dilué par perfusion dans votre veine (voie intraveineuse) ; FERINJECT sera administré dans un établissement où les réactions allergiques peuvent être rapidement traitées de manière appropriée.

Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Si FERINJECT est donné en même temps que des formulations orales de fer, ces formulations orales peuvent être moins efficaces.

FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Les données disponibles concernant l’utilisation de FERINJECT chez la femme enceinte sont limitées. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de FERINJECT. Il est peu probable que FERINJECT constitue un risque pour l’enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu d'impact de FERINJECT sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient :

5,5 mg (ou 0,24 mmol) de sodium par millilitre de solution non diluée, ce qui doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé (régime pauvre en sel).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quels sont les effets indésirables graves :

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessous qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave :

Eruption au niveau de la peau (urticaire), démangeaison, difficulté à respirer, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps.

Chez certains patients, ces réactions allergiques (touchant moins de 1 personne sur 1 000) peuvent être graves ou mortelles (choc anaphylactoïde/anaphylactique) et peuvent être associées à des problèmes cardiovasculaires et des pertes de connaissance.

Votre médecin connaît les effets indésirables possibles et vous surveillera pendant et après l'administration de FERINJECT.

Autres effets indésirables devant être rapportés à votre médecin s’ils s'aggravent :

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête, étourdissements, sensation de chaleur (bouffées vasomotrices), tension élevée, nausées et réactions au site d’injection/de perfusion (voir également rubrique 2).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

Engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement, troubles du goût, rythme cardiaque élevé, tension basse, difficulté à respirer, vomissements, indigestion, douleur à l’estomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur articulaire et/ou mal de dos, douleurs dans les bras ou les jambes, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleur à la poitrine, gonflement des mains et/ou des pieds, et frissons.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Inflammation d'une veine, sensation générale de malaise, perte de connaissance, anxiété, évanouissement, sensation d’évanouissement, respiration sifflante, émission de gaz (flatulence), gonflement rapide du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, pâleur et gonflement du visage.

Un syndrome grippal (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.

Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporaires de certains paramètres sanguins. La modification suivante des paramètres sanguins est fréquente: diminution des taux de phosphates.

Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes : augmentation de certaines enzymes du foie, à savoir l’alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline, et augmentation d'une enzyme du nom de lactate déshydrogénase.

Demandez à votre médecin pour obtenir plus d’informations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable /pour perfusion

· La substance active est : le fer.

1 ml de solution contient 50 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.

Chaque flacon de 2 ml contient 100 mg de fer.

Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fer.

Chaque flacon de 20 ml contient 1000 mg de fer.

· Les autres composants sont : l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable /pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

FERINJECT est une solution de couleur brun foncé, non transparente, injectable/pour perfusion.

FERINJECT est présenté en flacons de verre contenant :

· 2 ml de solution ce qui correspond à 100 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.

· 10 ml de solution ce qui correspond à 500 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.

· 20 ml de solution ce qui correspond à 1000 mg de fer. Disponible en boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.