2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL SANDOZ 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

Ne prenez jamais FENTANYL SANDOZ 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une douleur de courte durée, telle qu’une douleur soudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale.

· si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde.

N’utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser FENTANYL SANDOZ.

Avertissements et précautions

Transfert de patch sur la peau d’une tierce personne

Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit. Des cas ont été rapportés de transfert accidentel de patch sur la peau d’un membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit. Le transfert accidentel du patch sur la peau d’une tierce personne (notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu profonde. Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d’une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.

Soyez extrêmement prudent(e) avec FENTANYL SANDOZ

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :

· vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration ;

· vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle ;

· vous avez déjà eu une tumeur cérébrale ;

· vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien ;

· vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament ;

· vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie grave », qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue ;

· vous avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou vous avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites.

Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser FENTANYL SANDOZ.

Effets indésirables et FENTANYL SANDOZ

· FENTANYL SANDOZ peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origine d'une respiration plus lente ou peu profonde. Très rarement, ces problèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels, en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes puissants (comme FENTANYL SANDOZ ou la morphine). Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde :

o Retirez le patch

o Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche

o Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible

· Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de FENTANYL SANDOZ, parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicament qui passe à travers votre peau.

· FENTANYL SANDOZ peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.

· L'utilisation répétée et prolongée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou d’entraîner une dépendance.

Veuillez-vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables éventuels.

Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de l’exposer à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou de bains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.

Autres médicaments et FENTANYL SANDOZ 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devez également signaler à votre pharmacien que vous utilisez FENTANYL SANDOZ si vous achetez un médicament à la pharmacie.

Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec FENTANYL SANDOZ. Vous pouvez avoir besoin d’une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de FENTANYL SANDOZ qui vous est nécessaire.

Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· d’autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres anti-douleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine),

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaleplon ou zolpidem),

· des médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants, tels que alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (anti-psychotiques, tels que aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines),

· des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam),

· certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSNa (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) – voir ci-dessous pour plus d'informations,

· certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser FENTANYL SANDOZ au cours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments – voir ci- dessous pour plus d'informations,

· certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels que chlorphéniramine, clémastine, cyproheptadine, diphénhydramine ou hydroxyzine),

· certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels que érythromycine ou clarithromycine),

· des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole),

· des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que ritonavir),

· des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil),

· des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine),

· certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne),

· certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que phénothiazines),

· certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (tels que cimétidine),

· certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que la nicardipine),

· certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels que idélalisib).

FENTANYL SANDOZ avec les antidépresseurs

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs. FENTANYL SANDOZ est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.

Utilisation avec les dépresseurs du Système Nerveux Central, incluant l’alcool et certains médicaments narcotiques

Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament susceptible de ralentir votre Système Nerveux Central (dépresseurs du SNC). Les dépresseurs du SNC sont, par exemple, les médicaments qui vous font somnoler, qui réduisent l’anxiété ou diminuent la conscience (voire aussi Autres médicaments et FENTANYL SANDOZ, dispositif transdermique) ; mais l’alcool et certains médicaments narcotiques sont aussi dépresseurs du SNC. Prendre ce type de médicaments avec FENTANYL SANDOZ peut causer une somnolence sévère, une conscience diminuée, des difficultés à respirer avec une respiration lente ou progressive, un coma et la mort.

Ne buvez pas d’alcool pendant l’utilisation de FENTANYL SANDOZ sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Interventions chirurgicales

Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous utilisez FENTANYL SANDOZ.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

FENTANYL SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoir discuté avec votre médecin.

FENTANYL SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut perturber la respiration du nouveau-né.

Vous ne devez pas utiliser FENTANYL SANDOZ si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du patch de FENTANYL SANDOZ. Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FENTANYL SANDOZ peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d'outils ou de machines. Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicament tant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant l’utilisation de ce médicament.

FENTANYL SANDOZ 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique contient :

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.

· Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude. Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le patch animée et faites-la parler autant que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes forts (comme FENTANYL SANDOZ ou la morphine) (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

· Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau. Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère (Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

· Convulsions (crises épileptiques) (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

· Diminution de la conscience ou perte de conscience (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

Les effets secondaires suivants ont également été signalés

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· nausées, vomissements, constipation,

· envie de dormir (somnolence),

· sensations vertigineuses,

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· réaction allergique,

· perte d'appétit,

· difficultés pour dormir,

· dépression,

· sensation d'anxiété ou de confusion,

· perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations),

· tremblements ou spasmes musculaires,

· sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésies),

· sensation de tournis (vertige),

· battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie),

· pression artérielle élevée,

· essoufflement (dyspnée),

· diarrhée,

· sécheresse buccale,

· douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion,

· transpiration excessive,

· démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau,

· incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie,

· sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général,

· sensation de froid,

· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· sensation d'agitation ou de désorientation,

· sensation de bonheur extrême (euphorie),

· diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie),

· perte de mémoire,

· vision trouble,

· battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse,

· coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose),

· perte des contractions intestinales (iléus),

· éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du patch,

· syndrome pseudo-grippal,

· sensation de modification de la température corporelle,

· fièvre,

· contractions musculaires,

· troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des rapports sexuels.

Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· constriction des pupilles (myosis),

· interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· manque d’hormones sexuelles masculines (déficience androgénique),

· délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes).

Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site d'application du patch. Ces effets sont généralement bénins et disparaissent après le retrait du patch. Dans le cas contraire, ou si le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.

L'utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou de provoquer une dépendance.

Si vous passez d'un autre anti-douleur à FENTANYL SANDOZ ou si vous arrêtez brutalement le traitement par FENTANYL SANDOZ, des symptômes de sevrage pourront apparaître ; tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets, quel qu'il soit, signalez-le à votre médecin.

Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également été rapportés lorsque les mères avaient utilisé FENTANYL SANDOZ de façon prolongée pendant la grossesse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENTANYL SANDOZ 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique

· La substance active est :

Fentanyl..................................................................................................................... 11,56 mg

Pour un dispositif transdermique de 21 cm².

· Les autres composants sont :

Matrice/réservoir : huile de soja raffinée, résine de colophane hydrogénée, poly (2-éthylhexyl-acrylate, vinylacétate),

Feuillet de polyéthylène téréphtalate.

Feuillet siliconé de polyéthylène téréphtalate.

Qu’est-ce que FENTANYL SANDOZ 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

FENTANYL SANDOZ se présente sous forme de dispositif transdermique de 21 cm². Boîte de 5, 7, 10, 14 ou 20 dispositifs, avec système de récupération.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.