2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ?

Ne prenez jamais FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou aux médicaments de la même classe.

· si vous avez des difficultés à respirer sans appareillage d'assistance,

· si vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) (voir rubrique « Autres médicaments et Fentanyl Mylan 100 microgrammes/2 mL et 500 microgrammes/10 mL, solution injectable en ampoule ») ou de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie).

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions d’emploi

· En chirurgie cardiaque, FENTANYL MYLAN est à utiliser avec précaution chez les patients traités par certains antidépresseurs de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (nialamide, iproniazide).

· L’utilisation de ce médicament vous est déconseillée si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool ou d’autres médicaments listés dans la rubrique « Autres médicaments et Fentanyl Mylan 100 microgrammes/2 mL et 500 microgrammes/10 mL, solution injectable en ampoule ».

Informez votre médecin si vous avez déjà abusé d'opioïdes, d’alcool, de médicaments soumis à prescription médicale ou de substances illicites, ou si vous en avez déjà été dépendant(e).

L’utilisation répétée du produit peut rendre le médicament moins efficace (vous y devenez habitué) ou entraîner une dépendance.

Si votre traitement est interrompu, des symptômes de sevrage peuvent apparaître. Si vous pensez que cela vous arrive, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère (voir aussi la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

· une insuffisance cardiaque non contrôlée,

· des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,

· une maladie pulmonaire,

· une capacité respiratoire diminuée,

· une maladie du foie ou des reins,

· un problème de dépendance par rapport à l’alcool,

· un manque d’hormones de la glande thyroïde,

· une myasthénie grave (maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).

Lors de l’utilisation de ce médicament, vous serez placé sous surveillance médicale étroite.

Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.

Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tous les cas.

Ce médicament contient 9 mg de sodium par ml, il faut en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict. Prévenez le médecin si vous suivez un tel régime.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule

Ce médicament NE POURRA JAMAIS vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) ni avec de la naltrexone (médicaments utilisés pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée :

· si vous consommez des boissons alcoolisées,

· si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool,

· si vous prenez certains médicaments antiépileptiques (carbamazépine, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone) certains médicaments utilisés pour traiter les infections par les bactéries (rifampicine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine) ou par des champignons (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole) ou certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (nelfinavir, ritonavir) ou le crizotinib (un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer du poumon),

· si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa),

· si vous prenez de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour traiter un certain type de trouble du sommeil).

L’utilisation concomitante de FENTANYL MYLAN et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit FENTANYL MYLAN en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse - allaitement

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou allaitez.

Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous prescrira du FENTANYL MYLAN que si cela est absolument nécessaire.

L’utilisation du fentanyl par voie intraveineuse au moment de l’accouchement n’est pas recommandée. Si son utilisation s’avère nécessaire des précautions spécifiques devront être prises.

Vous ne devez pas allaiter pendant les 4 heures qui suivent l’administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'administration de fentanyl, vous ne devez pas conduire et devez être raccompagné chez vous. Il est recommandé d’attendre au moins 24 heures avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient 9 mg de sodium par ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10) :

· nausées, vomissements,

· rigidité musculaire.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à moins de 10 patients sur 100) :

· anomalie de l’activité motrice (mouvements anormaux tels que mouvements lents, raides ou saccadés),

· sédation,

· sensation de vertiges,

· vision trouble,

· ralentissement ou accélération des battements du cœur,

· trouble du rythme du cœur (arythmie),

· augmentation ou diminution de la tension artérielle,

· douleur veineuse,

· spasmes des voies respiratoires ou de la cavité buccale,

· arrêt de la respiration momentané (apnée),

· inflammation de la peau d’origine allergique,

· état de confusion à la suite de l’opération.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à moins de 10 patients sur 1000) :

· sensation de bien-être,

· maux de tête,

· constitution d’un caillot dans une veine (phlébite),

· variation de la pression artérielle,

· augmentation de la ventilation pulmonaire,

· hoquets,

· frissons,

· abaissement de la température corporelle (hypothermie),

· complication respiratoire de l’anesthésie,

· agitation suite à l’opération.

Effets indésirables de fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :

· réaction allergique : urticaire, éruption cutanée, œdème du cou et du visage, et réactions allergiques sévères généralisées pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique,

· délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes),

· convulsions,

· perte de connaissance,

· mouvements musculaires involontaires,

· arrêt cardiaque,

· dépression respiratoire,

· démangeaisons,

· symptômes de syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Citrate de fentanyl ............................................................................................................ 0,785 mg

Quantité correspondant à fentanyl base ............................................................................ 0,500 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1, 5, ou 10.