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FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé
Code ATC : C10AB05
Signification : FÉNOFIBRATE
Déroulé du code ATC : SYSTÉME CARDIO-VASCULAIRE / AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES / FIBRATES / FÉNOFIBRATE
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT/HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/FIBRATES - code ATC : C10AB05
FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé en association avec d’autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au fénofibrate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à la cacahuète, à l’huile d’arachide, à la lécithine de soja ou tout produit apparenté ;
· si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d’une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène) ;
· si vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésicule biliaire ;
· si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.
Ne prenez pas FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé si l’un des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé si :
· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;
· vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons ;
· vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé.
Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement (tous les 3 mois en moyenne).
Le taux de la créatinine devra être surveillé pendant les trois premiers mois de traitement.
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.
· ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.
· ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :
· vous avez plus de 70 ans,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes thyroïdiens,
· vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires qui sont familiaux,
· vous consommez de grandes quantités d’alcool,
· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé.
Enfants
L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine) ;
· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrates ou statines ou ézétimibe). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé augmente le risque de problèmes musculaires ;
· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone) ;
· ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé.
FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il est important de prendre le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
En l’absence données sur l’utilisation de FENOFIBRATE TEVA SANTE pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE TEVA SANTE uniquement si votre médecin l’estime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE TEVA SANTE est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE TEVA SANTE si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé contientdu lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous ne pouviez pas tolérer ou digérer certains sucres (intolérance à certains sucres), contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prise de ce médicament :
· avalez le comprimé avec un verre d’eau.
· ne pas croquer ni mâcher le comprimé.
· prenez le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.
Quelle quantité prendre :
La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.
Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule, vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé.
Chez les insuffisants rénaux :
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors du prochain repas.
· ensuite prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle.
· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé, il reste important :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses ;
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer ;
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ;
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation du foie (hépatite).
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée ;
· douleurs d’estomac ;
· flatulences ;
· nausées ;
· vomissements ;
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses.
Effets indésirables peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête ;
· calculs biliaires ;
· réduction de la libido ;
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau ;
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses ;
· pancréatite (inflammation du pancréas entraînant des douleurs abdominales) ;
· thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des douleurs, une rougeur ou un gonflement) ;
· douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblesse musculaires.
Effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux ;
· vertiges ;
· fatigue ;
· augmentation de l’urée (produite par les reins), montrée par des analyses ;
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires ;
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et des globules blancs, montrées par des analyses ;
· hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), des douleurs abdominales et des démangeaisons ;
· hypersensibilité (réaction allergique).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· forme sévère d’éruption cutanée avec rougissement, cloques et œdème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères ;
· maladie chronique des tissus pulmonaires ;
· dégradation du tissu musculaire ;
· complications des calculs biliaires ;
· si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Fénofibrate .............................................................................................................................. 160,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, povidone K30, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stearyl fumarate de sodium.
Composition de l'enrobage : OPADRY: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.
Qu’est-ce que FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TEVA SANTE
