2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène),

· Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésicule biliaire,

· Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.

· En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.

Ne prenez pas FENOFIBRATE BIOGARAN si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN si :

· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.

· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons.

· Vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN.

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.

· ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.

· ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

· vous avez plus de 70 ans,

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous avez des problèmes thyroïdiens,

· antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,

· vous consommez de grandes quantités d’alcool,

· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine),

· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATE BIOGARAN augmente le risque de problèmes musculaires,

· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),

· ciclosporine (immunosuppresseur).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN.

FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule avec des aliments et boissons

Il est important de prendre la gélule lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données sur l’utilisation de FENOFIBRATE BIOGARAN pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE BIOGARAN uniquement si votre médecin l’estime absolument nécessaire.

On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE BIOGARAN est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE BIOGARAN si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE BIOGARAN et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :

Effets indésirables peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,

· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite),

· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),

· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde)

Effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer,

· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation du foie (hépatite).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,

· maladie chronique des poumons.

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

· diarrhée,

· douleurs d’estomac,

· flatulences,

· nausées,

· vomissements,

· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses.

· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cet acide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladie coronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalité n’ait pas été établi).

Effets indésirables peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· maux de tête,

· calculs biliaires,

· réduction de la libido,

· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,

· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses.

Effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· chute de cheveux,

· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,

· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses.

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· dégradation du tissu musculaire,

· complications des calculs biliaires.

· sensation d’épuisement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule

· La substance active est :

Fénofibrate...................................................................................................................... 200,00 mg

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, laurylsulfate de sodium crospovidone, stéarate de magnésium

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur ocre. Boîte de 30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.