2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active (fénofibrate), ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des réactions réactions allergiques cutanées lors d’une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène) ;

· si vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésicule biliaire ;

· si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aigüe est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang ;

· si vous souffrez de problèmes rénaux graves.

Ne prenez pas FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé si l’un des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé si :

· vous avez des problèmes hépatiques ;

· vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons ;

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé.

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.

· Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.

· Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

· si vous avez plus de 70 ans ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si vous avez des problèmes thyroïdiens ;

· si vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires qui sont familiaux ;

· si vous consommez de grandes quantités d’alcool ;

· si vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine ;

· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine) ;

· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé augmente le risque de problèmes musculaires ;

· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone) ;

· ciclosporine (immunosuppresseur).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé.

FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

Il est important de prendre le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données sur l’utilisation du fénofibrate pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé uniquement si votre médecin l’estime absolument nécessaire.

On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) que vous ne pouviez pas tolérer ou digérer certains sucres (intolérance à certains sucres), contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE ARROW160 mg, comprimé et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :

· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer ;

· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;

· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;

· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ;

· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation du foie (hépatite).

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ARROW160 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

· diarrhée ;

· douleurs d’estomac ;

· flatulences ;

· nausées ;

· vomissements ;

· taux sanguins élevé de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· maux de tête ;

· calculs biliaires ;

· réduction de la libido ;

· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau ;

· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses ;

· pancréatite (inflammation du pancréas entraînant des douleurs abdominales) ;

· thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des douleurs, une rougeur ou un gonflement) ;

· douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblesse musculaires.

Effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· chute de cheveux ;

· vertiges ;

· fatigue ;

· augmentation de l’urée (produite par les reins), montrée par des analyses ;

· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires ;

· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses ;

· hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), des douleurs abdominales et des démangeaisons ;

· hypersensibilité (réaction allergique).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· forme sévère d’éruption cutanée avec rougissement, cloques et œdème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères ;

· maladie chronique des tissus pulmonaires ;

· dégradation du tissu musculaire ;

· complications des calculs biliaires ;

· si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé

· La substance active est :

Fénofibrate................................................................................................................... 160 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur