2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FÉMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez attentivement l’intégralité des instructions du médecin. Celles-ci peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.

Ne prenez jamais FÉMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au létrozole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez toujours vos règles, c’est-à-dire si vous n’êtes pas encore ménopausée,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez.

Si vous présentez l’une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FÉMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous présentez une maladie rénale sévère,

· si vous présentez une maladie hépatique sévère,

· si vous présentez des antécédents d’ostéoporose ou de fractures osseuses (voir également rubrique 3 « Surveillance pendant le traitement par FÉMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous présentez l’une de ces conditions, parlez-en à votre médecin. Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par FÉMARA.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans et plus, à la même dose que pour les autres adultes.

Autres médicaments et FÉMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments sans ordonnance.

FÉMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

· Vous ne pouvez prendre FÉMARA que si vous êtes ménopausée. Toutefois, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité d’utiliser une contraception efficace, sachant que vous pourriez encore être en âge de procréer pendant le traitement par FÉMARA.

· FÉMARA est contre-indiqué en cas de grossesse ou d’allaitement, car cela pourrait être nocif pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensation de malaise général, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.

FÉMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

FÉMARA contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.

Certains d’entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manque d’œstrogènes dans l’organisme.

Ne soyez pas alarmée par cette liste d’effets indésirables éventuels. Il est possible que vous n’en présentiez aucun.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patiente sur 100).

· Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps (plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nausées ou difficultés d’élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, par exemple d’accident vasculaire cérébral).

· Douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troubles cardiaques).

· Gonflement et rougeur le long d’une veine qui est très sensible et éventuellement douloureuse au toucher.

· Forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque de globules blancs).

· Troubles de vision sévères persistants.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patiente sur 1000)

· Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissements, accélération du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleur soudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes d’une possible formation d’un caillot sanguin).

Si vous présentez l’un des effets ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables au cours de votre traitement par FÉMARA :

· Gonflement du visage et du cou (signes d’une réaction allergique).

· Yeux et peau jaune, nausées, perte d’appétit, urines foncées (signes d’hépatite).

· Eruption, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau).

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent concerner plus d’1 patiente sur 10).

· Bouffées de chaleur.

· Augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie).

· Fatigue.

· Transpiration excessive.

· Douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave, veuillez-en informer votre médecin.

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patiente sur 10).

· Eruption cutanée.

· Maux de tête.

· Vertiges.

· Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien).

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhées.

· Augmentation ou perte de l’appétit.

· Douleurs musculaires.

· Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3 « Surveillance pendant le traitement par FÉMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé »).

· Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème).

· Dépression.

· Prise de poids.

· Perte de cheveux.

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension).

· Douleurs abdominales.

· Peau sèche.

· Saignement vaginal.

· Palpitations, accélération du rythme cardiaque

· Raideur articulaire (arthrite)

· Douleurs thoracique

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave, veuillez-en informer votre médecin.

D’autres effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patiente sur 100).

· Troubles nerveux, tels qu’anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie.

· Douleur ou sensation de brûlure au niveau de la main ou du poignet (syndrome du canal carpien).

· Altération des sensations, notamment du toucher.

· Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire.

· Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire).

· Pertes ou sécheresse vaginale.

· Douleurs du sein.

· Fièvre.

· Soif, altération du goût, bouche sèche.

· Sécheresse des muqueuses.

· Perte de poids.

· Infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissions d’urines.

· Toux.

· Augmentation du taux des enzymes hépatiques.

· Jaunissement de la peau et des yeux

· Augmentation des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradation des globules rouges)

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Doigt à ressaut, une pathologie qui se manifeste par un blocage de votre doigt ou de votre pouce en position fléchie.

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave, veuillez-en informer votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FÉMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Létrozole......................................................................................................................... 2,5 mg

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre. Le pelliculage est composé d’hypromellose, de talc, de macrogol 8000, de dioxyde de titane (E 171) et d’oxyde de fer jaune (E 172).

Qu’est-ce que FÉMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

FÉMARA se présente sous la forme de comprimés pelliculés, jaunes foncés et ronds. Ils sont gravés "FV" sur une face et "CG" sur l'autre.

Chaque boite contient 10, 14, 28, 30 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.