FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
Code ATC : R03DX10
Signification : BENRALIZUMAB
Déroulé du code ATC : SYSTÈME RESPIRATOIRE / MÉDICAMENTS POUR LES MALADIES OBSTRUCTIVES DES VOIES RESPIRATOIRES / AUTRES MÉDICAMENTS SYSTÉMIQUES POUR LES MALADIES OBSTRUCTIVES DES VOIES RESPIRATOIRES / BENRALIZUMAB
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu’est-ce que Fasenra
Fasenra est un médicament contenant la substance active benralizumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines substances cibles spécifiques présentes dans le corps et qui se fixent à elles. La cible du benralizumab est une protéine appelée récepteur de l’interleukine 5, qui est retrouvée en particulier sur un type de globule blanc appelé éosinophile.
Dans quel cas Fasenra est-il utilisé
Fasenra est utilisé chez les patients adultes pour traiter l’asthme sévère à éosinophiles. L’asthme à éosinophiles est un type d’asthme où les patients ont un nombre trop élevé d’éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang ou les poumons.
Fasenra est utilisé conjointement avec d’autres médicaments pour traiter l’asthme (fortes doses de « corticoïdes inhalés » plus d’autres médicaments contre l’asthme) lorsque l’affection est mal contrôlée par ces autres médicaments administrés seuls.
Mode de fonctionnement
Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l’inflammation des bronches chez les asthmatiques. En se fixant aux éosinophiles, Fasenra aide à réduire leur nombre.
Quels sont les bénéfices de l’utilisation de Fasenra
Fasenra peut réduire le nombre de vos crises d’asthme, vous aider à mieux respirer et diminuer vos symptômes d’asthme. Si vous prenez des médicaments appelés « corticoïdes oraux », Fasenra peut également permettre de réduire la dose quotidienne ou d’arrêter les corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Fasenra :
Si vous êtes allergique au benralizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6). Demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous pensez que cela s’applique à vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Fasenra :
- si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes ou que vous voyagez dans une telle région. Ce médicament est susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d’infections parasitaires.
- >si vous avez déjà présenté une réaction allergique à une injection ou à un médicament par le passé (voir rubrique 4 pour connaître les symptômes d’une réaction allergique).
Adressez-vous également à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quand on vous donnera Fasenra :
- Si votre asthme reste non contrôlé ou s’aggrave durant le traitement par ce médicament.
- Si vous présentez de quelconques symptômes d’une réaction allergique (voir rubrique 4). Des réactions allergiques sont survenues chez des patients recevant ce médicament.
Soyez vigilant aux signes de réactions allergiques graves
Fasenra peut potentiellement causer des réactions allergiques graves. Vous devez surveiller si des signes de ces réactions surviennent (comme l'urticaire, les éruptions cutanées, les problèmes respiratoires, les évanouissements, les vertiges, la sensation d'étourdissements et/ou le gonflement du visage, de la langue ou de la bouche) lorsque vous prenez Fasenra.
Il est important que votre médecin vous explique comment reconnaître les symptômes précoces des réactions allergiques graves et comment gérer ces réactions si elles surviennent.
Autres médicaments pour le traitement de l’asthme
N’arrêtez pas brutalement vos médicaments destinés à prévenir l’asthme une fois que vous avez démarré Fasenra.
i votre réponse au traitement le permet, votre médecin peut essayer de réduire la dose de certains de ces médicaments, en particulier ceux appelés « corticoïdes ». Cela doit être fait progressivement sous la surveillance de votre médecin.
Autres médicaments et Fasenra
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament avant d’utiliser Fasenra.
Enfants et adolescents
La sécurité et les bénéfices de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
N’utilisez pas Fasenra si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous dit de l’utiliser. On ne sait pas si Fasenra pourrait être nocif pour votre bébé.
On ne sait pas si les principes actifs de Fasenra peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que Fasenra ait un impact sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
- Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas de doute, vérifiez avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
- Fasenra est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). Vous et votre médecin ou infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous injecter Fasenra vous-même.
- Vous ne devez pas vous injecter Fasenra vous-même si vous n'avez jamais reçu Fasenra précédemment et/ou si vous avez déjà eu une réaction allergique avec Fasenra.
- Vous ou votre soignant devez recevoir toutes les explications sur la bonne façon de préparer et d'injecter Fasenra. Lisez attentivement les « Instructions pour l’administration » de la seringue préremplie avant d'utiliser Fasenra.
La dose recommandée est une injection de 30 mg.
Les 3 premières injections sont administrées une fois toutes les 4 semaines.
Ensuite, les injections sont de 30 mg une fois toutes les 8 semaines.
Si vous oubliez d’utiliser Fasenra
Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Fasenra, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère dès que possible.
Si vous arrêtez d’utiliser Fasenra
N’arrêtez pas le traitement par Fasenra sauf si votre médecin vous le demande. L’interruption ou l’arrêt du traitement par Fasenra pourrait se traduire par la réapparition de vos symptômes et crises d’asthme.
En cas d’aggravation de vos symptômes d’asthme au cours du traitement par Fasenra, contactez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves
Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique. De telles réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l’injection.
Indéterminés (fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réaction anaphylactique
Les symptômes incluent habituellement :
o gonflement du visage, de la langue ou de la bouche o difficultés respiratoires
évanouissements, sensation vertigineuse, sensation d’étourdissement (en raison d'une chute de la tension artérielle)
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Urticaire
Rash cutané (éruption cutanée)
Autres effets indésirables :
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
maux de tête
pharyngite (maux de gorge)
fièvre (température élevée)
réaction au site d’injection (par exemple, douleur, rougeur, démangeaisons, gonflement à proximité de l’endroit où l’injection a été réalisée)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
La seringue peut être conservée à température ambiante jusqu’à 25°C pendant un maximum de 14 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, Fasenra doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
Ne pas agiter, congeler ou exposer à la chaleur.
Fasenra est à usage unique. Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Fasenra
La substance active est le benralizumab. Une seringue préremplie d’1 mL de solution contient 30 mg de benralizumab.
Les autres composants sont l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que Fasenra et contenu de l’emballage extérieur
Fasenra est une solution contenue dans une seringue en verre transparent. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune. Il peut contenir des particules.
Fasenra se présente dans 1 boîte contenant 1 seringue préremplie.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ASTRAZENECA AB
