2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne pas prenez jamais Fareston :

Si vous êtes allergique au torémifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez une augmentation de l’épaisseur de la paroi de l'utérus ;

si vous avez des problèmes de foie sévères ;

si vous présentez certaines modifications anormales de l’électrocardiogramme (ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d’origine congénitale ou pathologique ;

si vous avez un déséquilibre électrolytique, notamment un taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie) non corrigé par un traitement médical ;

si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie) ;

si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ;

si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque (arythmie) ;

ou si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’avoir un impact sur le cœur (reportez-vous à la rubrique 2 « Autres médicaments et Fareston »).

Ceci est dû au fait que Fareston peut affecter votre cœur en retardant la conduction des signaux électriques qui contrôlent le rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT).

Avertissements et précautions

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant un traitement par Fareston : · si vous avez un diabète instable ;

si votre état général est sévèrement détérioré ;

si vous avez des antécédents de maladies associées à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, par exemple dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ;

si vous développez des anomalies du rythme cardiaque sous traitement par Fareston. Votre médecin vous conseillera peut-être d’arrêter le traitement et effectuera un examen médical appelé ECG pour vérifier le fonctionnement de votre cœur (reportez-vous à la rubrique 2 « Ne prenez jamais Fareston ») ;

si vous présentez toute maladie cardiaque, y compris des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ;

si votre cancer s’est propagé aux os (métastases osseuses), car les taux sanguins de calcium peuvent augmenter au début du traitement par Fareston. Votre médecin vous soumettra à des examens de suivi réguliers ;

si vous avez été diagnostiquée avec une intolérance à certains sucres, comme le lactose (reportez-vous à la rubrique 2, « Fareston contient du lactose »).

Vous devrez passer un examen gynécologique avant l’instauration du traitement par Fareston et au moins une fois par an par la suite. Votre médecin effectuera régulièrement des examens médicaux si vous présentez une tension artérielle élevée ou un diabète, si vous avez reçu une hormonothérapie substitutive ou si vous êtes obèse (IMC >30).

Autres médicaments et Fareston :

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. La dose de certains médicaments doit être ajustée pendant le traitement par Fareston.

Avertissez notamment votre médecin si vous prenez l’un des quelconque médicaments suivants :

Médicaments utilisés pour diminuer le volume sanguin par élimination de l’eau et du sodium contenus dans le sang (diurétiques de type thiazidiques) ;

Médicaments utilisés pour prévenir la coagulation sanguine, comme la warfarine ;

Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie comme la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital ;

Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques comme le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole

Médicaments utilisé pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques), comme l’érythromicine, la clarithromycine et la telithromycine ;

Médicaments utilisés pour traiter les infections virales comme le ritonavir et le nelfinavir.

Ne prenez pas Fareston avec les médicaments suivants en raison du risque accru de modification de votre rythme cardiaque (reportez-vous à la rubrique 2, « Ne prenez jamais Fareston ») :

Médicaments utilisés pour traiter des anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques), comme la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide et l’ibutilide

Médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux et comportementaux (neuroleptiques), comme les phénothiazines, le pimozide, le sertindole, l’halopéridol, et le sultopride

Médicaments utilisés pour traiter des infections (antimicrobiens) comme la moxifloxacine, l’érythromycine (en perfusion), la pentamidine et des antipaludéens (particulièrement l’halofantrine)

Certains médicaments utilisés pour traiter des allergies comme la terfénadine, l’astémizole et la mizolastine)

Autres médicaments concernés : cisapride, vincamine par voie intraveineuse, bépridil, diphémanil.

Si vous êtes hospitalisée ou si un nouveau médicament vous est prescrit, prévenez le médecin que vous prenez Fareston.

Grossesse et Allaitement :

Fareston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Fareston n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament contient du lactose :

Ce médicament contient du lactose (28,5 mg par comprimé). Si vous avez une intolérance connue à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

Bouffées de chaleur, sueurs.

Les effets indésirables fréquents (peut affecter de 1 à 10 personnes)

Fatigue, sensations de vertige, dépression

Nausées (haut-le-coeur), vomissements

Rash, démangeaisons, œdème (gonflement)

Saignements utérins, pertes blanches.

Les effets indésirables peu fréquents (peut affecter de 1 à 100 personnes)

Maux de tête, troubles du sommeil

Prise de poids, constipation, perte d’appétit

Épaississement de la paroi de l’utérus (hypertrophie endométriale)

Formation d’un caillot sanguin, par exemple dans les poumons (événements thromboemboliques)

Essoufflement.

Les effets indésirables rares (peut affecter de 1 à 1 000 personnes)

Sensation d’avoir la tête qui tourne (vertige)

Excroissances locales dans la paroi de l’utérus (polypes de l’endomètre)

Augmentation de l’activité de certaines enzymes du foie (transaminases hépatiques).

Les effets indésirables très rares (peut affecter de 1 à 10 000 personnes)

Modifications de la paroi de l’utérus (endomètre), cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)

Chute des cheveux (alopécie)

Voile à la surface de l’œil (opacité temporaire de la cornée)

Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Nombre faible de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections (leucopénie)

Nombre faible de globules rouges (anémie)

Nombre faible de plaquettes (thrombocytopénie)

Inflammation du foie (hépatite).

Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

Gonflement ou sensibilité dans les mollets

Essoufflement inexpliqué ou douleur soudaine dans la poitrine

Saignements vaginaux ou changements dans les pertes vaginales.

Fareston provoque certaines modifications anormales de l’enregistrement de l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG). Reportez-vous à la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Fareston :

La substance active est le torémifène ; chaque comprimé contient 60 mg (sous forme de citrate)

Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone, glycolate d’amidon sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Qu'est ce que Fareston et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé blanc, rond, plat avec chanfrein, marqué du code TO 60 sur une face.

30 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.