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FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée
Code ATC : N07XX07
Signification : FAMPRIDINE
Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / AUTRES MÉDICAMENTS EN RELATION AVEC LE SYSTÈME NERVEUX / AUTRES MÉDICAMENTS DU SYSTÈME NERVEUX / FAMPRIDINE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP). Dans la sclérose en plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire ainsi que des difficultés pour marcher.
La substance active de Fampyra est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs potassiques ». Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP. Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Fampyra :
si vous êtes allergique à la fampridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez une crise d’épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise comitiale ou convulsion épileptiforme).
si vous avez des problèmes rénaux.
si vous prenez un médicament appelé cimétidine.
si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine. Cela risque d’augmenter le risque de survenue d’effets indésirables graves.
Informez votre médecin et ne prenez pas Fampyra si l’un des cas suivants s’applique à vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :
si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)
si vous êtes sujet(te) aux infections
vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu’une canne, si nécessaire
parce que ce médicament risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l’équilibre ce qui pourrait augmenter le risque de chutes
si vous présentez l’un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d’influer le risque de crise d’épilepsie (convulsions).
Informez votre médecin avant de prendre Fampyra si l’un de ces cas s’applique à vous.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Personnes plus âgées
Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Autres médicaments et Fampyra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Fampyra en même temps qu’un autre médicament contenant de la fampridine.
Autres médicaments pouvant modifier le fonctionnement des reins
Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps qu’un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Ce médicament avec des aliments et boissons
Fampyra doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Fampyra n’est pas recommandé au cours de la grossesse.
Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d’être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fampyra peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le traitement par Fampyra est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge de la SEP.
Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines. Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
La dose recommandée est :
Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d’intervalle). Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour. Vous devez attendre 12 heures avant de prendre un autre comprimé. Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d’eau. Ne le coupez pas, ne le dissolvez pas, ne le sucez pas et ne le mâchez pas. Cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables.
Si vous utilisez Fampyra en flacons, le flacon contient aussi un dessicant. Laissez le dessicant dans le flacon, ne l’avalez pas.
Si vous avez utilisé plus de Fampyra que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés. Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d’épilepsie (convulsions). Il est également possible que vous remarquiez d’autres effets non mentionnés dans cette notice.
Si vous oubliez de prendre Fampyra
Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé suivant.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ont été rapportées des crises d’épilepsie mais leur fréquence n’a pas été déterminée.
Si vous avez une crise d’épilepsie, arrêtez de prendre Fampyra et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous souffrez d’un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre Fampyra et allez voir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :
Les effets indésirables très fréquents
Peuvent affecter plus d’1 patient sur 10 :
Infection des voies urinaires
Les effets indésirables fréquents
Peuvent affecter au plus 1 patient sur 10 :
Troubles de l’équilibre
Vertiges
Maux de tête
Sensation de faiblesse et de fatigue
Troubles du sommeil
Anxiété
Petits frissons (tremblement)
Engourdissement ou picotement de la peau
Mal de gorge
Rhume (rhinopharyngite)
Grippe
Difficultés pour respirer (essoufflement)
Envie de vomir (nausées)
Vomissements
Constipation
Mal à l’estomac
Douleurs dorsales
Battements de coeur ressentis (palpitations)
Les effets indésirables peu fréquents
Peuvent affecter au plus 1 patient sur 100 :
Crise d’épilepsie (convulsions)
Réaction allergique (hypersensibilité)
Aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau)
Rythme cardiaque élevé (tachycardie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois. Utiliser dans les 7 jours qui suivent la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).
Que contient Fampyra
La substance active est la fampridine.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ;
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène glycol 400
Qu'est ce que Fampyra et contenu de l’emballage extérieur
Fampyra est un comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, qui porte l’inscription A10 sur une face.
Fampyra est présenté en flacons ou en plaquettes.
Flacons :
Fampyra est présenté en flacons en PEHD (polyéthylène haute densité). Chaque flacon contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant). Chaque boîte contient 28 comprimés (2 flacons) ou 56 comprimés (4 flacons).
Plaquettes :
Fampyra est présenté en blisters aluminium de 14 comprimés. Chaque boîte contient 28 comprimés (2 plaquettes) ou 56 comprimés (4 plaquettes).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BIOGEN IDEC LIMITED (ROYAUME-UNI)
