2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FACTANE 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

N’utilisez jamais FACTANE

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le facteur VIII de coagulation humain) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Votre traitement doit être initié et surveillé régulièrement par un spécialiste de l'hémophilie.

Votre médecin doit évaluer le bénéfice potentiel du traitement par FACTANE et vous demandera de faire régulièrement des analyses de sang pour vérifier votre taux de facteur VIII.

Ces analyses seront plus fréquentes si vous devez subir une opération chirurgicale.

Risque de réactions allergiques :

Si un des signes annonciateurs d'une réaction allergique survient, le traitement doit être immédiatement arrêté, et le traitement approprié à la nature et à la gravité de la réaction devra être mis en place par votre médecin

Risque d’apparition d’inhibiteurs (anticorps du facteur VIII)

L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec FACTANE, informez-en immédiatement votre médecin.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et FACTANE

Aucune interaction médicamenteuse avec FACTANE n'est connue à ce jour.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de FACTANE

FACTANE est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises pour FACTANE peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.

A chaque administration de FACTANE, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

FACTANE, avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’hémophilie A est une maladie qui touche presque uniquement les hommes. Ce médicament n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite. FACTANE devra donc être utilisé qu’en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez que vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Les mesures de prudence habituelles sont recommandées si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Altération du goût

Réactions allergiques généralisées ou non telles que :

· gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés,

· sensations de brûlure et picotement au site d'injection,

· frissons,

· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne),

· maux de tête (céphalées),

· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),

· somnolence, grande fatigue (asthénie),

· nausées, vomissements,

· agitation,

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,

· fourmillements (paresthésies),

· difficulté respiratoire (dyspnée), respiration sifflante (de type asthmatique).

Dans ce cas, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

De rare cas d’augmentation de la température du corps (hyperthermie) peuvent être observés.

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître (effet indésirable très fréquent, pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FACTANE 200 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable.

· La substance active est : le facteur VIII de coagulation humain (200 UI/mL) :

o un flacon de 5 mL contient 1000 UI de facteur VIII de coagulation humain,

o un flacon de 10 mL contient 2000 UI de facteur VIII de coagulation humain.

· Les autres composants sont :

o Pour la poudre : saccharose, mannitol, glycine, chlorhydrate de lysine et chlorure de calcium,

o Pour le solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FACTANE 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable. et contenu de l’emballage extérieur

FACTANE se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable en flacons de verre et avec un système de transfert. FACTANE est disponible en flacons de 1000 UI/5 mL ou de 2000 UI/10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.