2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne pas utiliser Fabrazyme

Si vous êtes allergique à l’agalsidase bêta ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fabrazyme.

Si vous êtes traité par Fabrazyme, vous pouvez présenter des réactions liées à la perfusion. Il s'agit d'effets indésirables qui se produisent pendant la perfusion ou jusqu'à la fin du jour de la perfusion (voir rubrique 4). Si vous présentez ce type de réaction, avertissez votre médecin immédiatement. Il pourrait être nécessaire de vous prescrire d’autres médicaments pour éviter la survenue de telles réactions.

Enfants et adolescents

Aucune étude clinique n'a été menée chez les enfants de 0 à 4 ans. Les risques et les bénéfices de

Fabrazyme chez les enfants agés de 5 à 7 ans n’a pas encore été établi. Aucune dose ne peut donc être recommandée pour cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Fabrazyme

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine, de l’amiodarone, du monobenzone ou de la gentamicine. Il existe un risque théorique de réduction de l’activité de l’agalsidase bêta.

Grossesse et allaitement et fertilité

Il est déconseillé d’utiliser Fabrazyme pendant la grossesse. Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation de Fabrazyme chez la femme enceinte. Fabrazyme peut passer dans le lait maternel. Il est déconseillé d’utiliser Fabrazyme en période d’allaitement.

Aucune étude n'a été menée concernant l'effet de Fabrazyme sur la fécondité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou des évanouissements pendant ou juste après l'administration de Fabrazyme (voir rubrique 4,). Parlez-en d'abord à votre médecin.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont principalement été observés chez les patients pendant l’administration du médicament ou peu de temps après ("réactions associées à la perfusion"). Des réactions allergiques sévères mettant en jeu le pronostic vital ("réactions anaphylactoïdes") ont été signalées chez certains patients. Si vous présentez des effets indésirables graves, contactez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) incluent :

des frissons, de la fièvre, une sensation de froid, des nausées, des vomissements, des céphalées et des sensations cutanées anormales telles que des brûlures ou des picotements. Votre médecin peut décider de diminuer la vitesse de perfusion ou de vous administrer des médicaments supplémentaires pour prévenir ces réactions.

Liste d'autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

- douleur thoracique

- somnolence

- fatigue

- respiration difficile

- accélération du rythme cardiaque

- bouffées vasomotrices

- pâleur

- douleur abdominale

- douleur

- démangeaison

- douleur dorsale

- sensation de gorge serrée

- sécrétion anormale de larmes

- éruptions cutanées

- étourdissement

- sensation de faiblesse

- fréquence cardiaque faible

- palpitations

- acouphène

- léthargie

- sensibilité réduite à la douleur

- congestion nasale

- syncope

- sensation de brûlure

- diarrhée

- toux

- respiration sifflante

- rougeur

- gêne abdominale

- urticaire

- douleurs musculaires

- gonflement du visage

- douleurs des extrémités

- augmentation de la pression artérielle

- douleurs articulaires

- rhinopharyngite

- gonflement soudain du visage ou de la gorge

- diminution de la pression artérielle

- bouffées de chaleur

- œdème des extrémités

- gêne thoracique

- sensation de chaleur

- vertige

- œdème facial

- hyperthermie

- gêne de l’estomac

- gêne respiratoire exacerbée

- réduction de la sensibilité buccale

- spasmes musculaires

- tension musculaire

- raideur musculosquelettique

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

- tremblement

- démangeaisons oculaires

- faible fréquence cardiaque en raison de troubles de conduction

- yeux rouges

- oreilles enflées

- sensibilité accrue à la douleur

- douleurs dans les oreilles

- bronchospasme

- congestion des voies respiratoires supérieures

- maux de gorge

- écoulement nasal

- éruption cutanée de couleur rouge

- respiration rapide

- brûlures d’estomac

- éruption cutanée avec démangeaisons

- gêne cutanée

- décoloration de la peau (taches violacées)

- sensation de chaud et de froid

- douleur musculosquelettique

- membres froids

- difficulté à avaler

- rhinite

- coagulation au point d’injection

- douleur au site de perfusion

- maladie de type grippal

- décoloration de la peau

- réaction au site de perfusion

- malaise

- œdème

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- diminution du taux d’oxygène dans le sang

- inflammation grave des vaisseaux sanguins

Chez certains patients initialement traités à la dose recommandée et dont la dose a ensuite été réduite pendant une période prolongée, certains symptômes de la maladie de Fabry ont été signalés plus fréquemment.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Fabrazyme ?

La substance active est l’agalsidase bêta, un flacon contient 35 mg.

Les autres composants sont :

Mannitol

Phosphate monosodique monohydraté

Phosphate disodique heptahydraté.

Qu'est ce que Fabrazyme et contenu de l’emballage extérieur ?

Fabrazyme est fourni sous forme de poudre de couleur blanche à blanchâtre. Après reconstitution, Fabrazyme est un liquide clair incolore, sans matière étrangère. La solution reconstituée doit être ensuite diluée. Présentations : 1,5 et 10 flacons par emballage. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.