2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

Ne prenez jamais EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet :

· Si vous êtes allergique à l’acétylcystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d’aggravation de l’encombrement bronchique.

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet :

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Mises en gardes spéciales

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d’aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

Des réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell ont été rapportées avec l'utilisation de EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet. Les syndromes de Steven-Johnson et de Lyell peuvent apparaître initialement comme des taches rougeâtres ou des plaques circulaires sur le torse souvent avec des cloques centrales. Egalement, des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et enflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et / ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation étendue de la peau et des complications potentiellement fatales ou être fatales. Si vous remarquez un changement d’aspect sur votre peau ou vos muqueuses, vous devez cesser immédiatement de prendre ce produit et immédiatement consulter un médecin.

Si vous êtes asthmatique, l’administration de ce médicament peut majorer les difficultés à respirer du fait d’une contraction des muscles bronchiques autour des voies respiratoires (bronchospasme). Dans ce cas, vous devez immédiatement cesser le traitement avec EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet et consulter un médecin.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie métabolique rare).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet contient de l’aspartam et du sorbitol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des effets secondaires suivants se produit, arrêtez immédiatement de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet, et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche :

· État de choc (chute importante de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, conscience réduite) en raison de la dilatation soudaine des vaisseaux sanguins causée par une hypersensibilité sévère à certaines substances (choc anaphylactique).

· Gonflement due à un œdème de survenue brutale (accumulation soudaine de liquide dans la peau ou dans les muqueuses) de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, correspondant le plus souvent à une réaction allergique (angiœdème).

· Éruptions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell. Ceux-ci peuvent apparaître comme des taches rougeâtres ou des plaques circulaires sur le torse souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes grippaux. Cessez d'utiliser EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin immédiatement. (Voir aussi la section 2).

Ces réactions sont des effets secondaires très graves. Si elles surviennent, il est possible que vous ayez développé une réaction allergique grave à EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet, nécessitant des soins médicaux d'urgence et peut-être une hospitalisation.

Contactez votre médecin si vous développez un des effets secondaires suivants :

· Risque d’aggravation de l’encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d’expectoration efficace.

· Difficultés respiratoires en raison d’une contraction des muscles bronchiques (bronchospasme) notamment chez les patients asthmatiques.

· Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

Possibilité de troubles digestifs : nausées, diarrhées, vomissements, maux d’estomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet

· La substance active est :

N-Acétylcystéine…….................. ………………………………………………………………………..200 mg

Pour un sachet

· Les autres composants (excipients) sont :

Arôme orange S 289, aspartam, bêta-carotène (E 160), sorbitol.

Composition de l’arôme orange S 289 : arôme naturel obtenu par dispersion sur dextrose d’une base concentrée.

Qu’est-ce que EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet.

Boîte de 18, 20, 24 et 30 sachets.