2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?

Ne prenez jamais EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des autres composants contenus dans ce médicament dont le chlorure de benzalkonium, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous allaitez (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser EXOCINE.

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Le traitement par ce médicament doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.

Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de ce collyre dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.

EXOCINE peut potentiellement augmenter la sensibilité au soleil. Vous devez éviter toute exposition aux UV ou au soleil durant le traitement par EXOCINE.

Il faut être prudent lors de l’utilisation de ce type de médicament si :

· vous êtes né ou avez des antécédents familiaux de prolongement de l’intervalle QT (mesuré à l’ECG, enregistrement de l’activité électrique du cœur),

· vous présentez un déséquilibre des sels minéraux du sang (particulièrement un taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang),

· vous avez un rythme cardiaque lent (appelé bradycardie),

· vous avez un cœur faible (insuffisance cardiaque),

· vous avez des antécédents de crises cardiaques (infarctus du myocarde),

· vous êtes une femme ou une personne âgée,

· vous prenez également d’autres médicaments qui provoquent des changements anormaux de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre»).

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce collyre peut provoquer une irritation des yeux.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Lors de l'instillation, ne pas toucher l'œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du flacon.

Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sur l’ordonnance.

En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

Enfants adolescents

L’utilisation d’EXOCINE n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 1 an.

Autres médicaments et EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque comme les médicaments appartenant au groupe des anti-arythmiques (ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant au groupe des macrolides), certains antipsychotiques.

L'efficacité de ce collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes entre chaque instillation.

EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EXOCINE est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale.

Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.

EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium

Le chlorure de benzalkonium, conservateur contenu dans EXOCINE, est connu pour provoquer des irritations oculaires et décolorer les lentilles de contact souples.

Retirez vos lentilles de contact avant d’utiliser EXOCINE et attendez 15 minutes avant de les remettre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, vous pouvez faire une réaction allergique grave. Arrêtez d’utiliser EXOCINE immédiatement et contacter votre médecin.

Réactions allergiques :

Fréquence indéterminée (ne pouvant être évaluée sur la base des données disponibles)

· Réactions allergiques de l’œil (incluant démangeaisons de l’œil et/ou de la paupière).

· Inflammation de la peau due à une allergie (incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire).

· Réaction allergique grave et soudaine mettant en jeu le pronostic vital (anaphylactique) se présentant comme des gonflements sous la peau pouvant apparaitre au niveau du visage, des lèvres ou d’autres endroits du corps, gonflement de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant obstruer le passage de l’air et entrainer des sifflements, des difficultés à avaler, respirer ou un essoufflement.

· Des éruptions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés lors de l’utilisation d’EXOCINE apparaissant initialement sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres ayant l’aspect de cibles ou de plaques de forme ronde avec une cloque en leur centre.

Les effets indésirables suivants peuvent également se produire :

Vous devez voir un médecin s’ils deviennent gênants ou durent longtemps.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· inconfort de l’œil,

· irritation de l’œil.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets indésirables affectant les yeux :

· kératite,

· inflammation de l’œil (conjonctivite),

· vision floue,

· sensibilité à la lumière,

· gonflement de l’œil

· sensation de corps étranger dans les yeux,

· augmentation de la sécrétion des larmes,

· œil sec,

· douleur de l’œil,

· œil rouge,

· gonflement autour de l’œil (dont gonflement des paupières).

Effets indésirables affectant le corps :

· étourdissements,

· nausées.

Effets indésirables affectant le cœur :

· rythme cardiaque anormalement rapide,

· rythme cardiaque irrégulier engageant le pronostic vital,

· altération du rythme cardiaque (appelé « prolongement de l’intervalle QT » et visible à l’électrocardiogramme (ECG), appareil qui permet l’enregistrement de l’activité électrique du cœur).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre

· La substance active est :

Ofloxacine .................................................................................................................. 3 mg/ml

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le chlorure de benzalkonium, l’hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Chaque boîte contient un flacon en plastique de 5 ml.