2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?

Ne prenez jamais EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

· Si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,

· Si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraîner des caillots sanguins,

· Si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme,

· Si vous avez des problèmes rénaux,

· Si vous avez des antécédents de convulsions.

En raison du risque d’œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales sont contre-indiquées.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable.

Avertissements et précautions

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable vous convient :

· si vous êtes traitée pour une hémorragie du post-partum : des cas d’atteinte des reins ont été rapportés avec l’utilisation de doses supérieures à 2 grammes. Par conséquent, l’utilisation d’Exacyl à des doses supérieures à 2 grammes doit être effectuée avec prudence.

· si vous avez présenté du sang dans les urines, EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,

· si vous présentez un risque de caillot sanguin,

· si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l’ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu’une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.

· si vous avez été sujet à des convulsions, EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ne doit pas vous être administré. Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable.

· si vous êtes sous traitement de longue durée par EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.

Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’une solution injectable d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V..

Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V. dans votre cas personnel.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,

· des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,

· des contraceptifs oraux.

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable.

L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable pendant allaitement n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés avec EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Les effets indésirables suivants ont été observés avec EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

· effets sur la peau : éruption cutanée

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée au vue des données disponibles)

· malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout si l’injection est administrée trop rapidement.

· caillots sanguins

· effets sur le système nerveux : convulsions

· effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.

· effets sur le système immunitaire : réactions allergiques

· Effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

La substance active est :

Acide tranexamique .................................................................................................................. 0,5 g

Pour une ampoule de 5 ml.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. Boîte de 5.