2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante :

· Si vous êtes allergique au pirétanide ou à l’un des autres composants contenus dans Eurélix. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à certains médicaments de la famille des sulfamides (certains antibiotiques, certains antidiabétiques…).

· Si vous souffrez d’une défaillance grave des fonctions du rein (insuffisance rénale sévère).

· Si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’un blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires).

· Si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.

· Si vous êtes déshydraté.

· Si vous avez une tension artérielle basse.

· Si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang.

· Si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang.

· Si vous allaitez.

· Si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).

· Si vous êtes enceinte.

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante.

Mises en garde spéciales

· Prévenez votre médecin si vous avez des difficultés à uriner (obstruction partielle des voies urinaires due à une hypertrophie de la prostate par exemple). En effet, ce médicament peut augmenter ces difficultés et provoquer une absence d’émission d’urines (on parle alors de rétention urinaire).

· En début et en cours de traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang afin de surveiller le bon déroulement du traitement, en particulier des prises de sang pour contrôler :

o Les taux de vos sels minéraux (potassium, sodium, calcium, chlorure, bicarbonate),

o Le taux de sucre (glycémie),

o Le fonctionnement de vos reins (en vérifiant les taux d’acide urique, d’urée et de créatinine).

· Votre médecin vous demandera d’effectuer un contrôle régulier du taux de sucre (glycémie) si vous êtes diabétique.

· Votre médecin surveillera attentivement le fonctionnement de vos reins si vous êtes une personne âgée.

· Ce médicament peut augmenter le taux d’acide urique dans le sang et favoriser, exceptionnellement, l'apparition d'un accès de goutte. Votre médecin devra donc être vigilant si vous souffrez déjà de la goutte.

· Une alimentation riche en potassium ou un apport en potassium est recommandé en cas de vomissements, diarrhée, maladie du foie (cirrhose) ou si vous prenez en même temps d’autres médicaments (laxatifs, digitaliques, anti arythmiques, corticoïdes). En règle générale, une alimentation riche en potassium (viande maigre, pommes de terre, bananes, tomates, épinards, choux fleurs, fruits secs) avec une restriction en sel modérée est recommandée pendant le traitement

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin :

· Si vous souffrez de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé).

· Si vous souffrez de goutte (taux d’acide urique dans le sang trop élevé).

· Si vous avez une maladie du foie.

· Si vous souffrez d’une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), votre médecin devra conduire le traitement avec prudence. Le traitement sera immédiatement arrêté si des troubles du cerveau apparaissent (encéphalopathie hépatique).

· Si vous avez une tension artérielle basse.

· Si vous avez des difficultés pour uriner.

· Si vous avez une maladie à un stade avancé des vaisseaux, du cœur ou du cerveau.

· Si vos analyses d’urines présentent des résultats anormaux.

· Si vous ressentez une fatigue inhabituelle, une fièvre ou des douleurs au ventre.

· Si vos analyses de sang montrent un mauvais fonctionnement du foie. Dans ce cas, le traitement devra être arrêté.

Autres médicaments et EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Eurélix en même temps que :

· Du lithium (médicament pour traiter des troubles psychiatriques),

· Ou certains médicaments antibiotiques (de la famille des aminosides, des céphalosporines et des polymyxines).

EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

La consommation fréquente de réglisse peut s’accompagner d’une baisse de la quantité de potassium dans le sang.

Si vous consommez de la réglisse, parlez-en à votre médecin.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte.

Allaitement

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité de réaction de certains patients peut être perturbée, spécialement en début de traitement, ou lors de l’association à d’autres médicaments ou à l’alcool. Dans ce cas, soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser des machines.

EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose

Ce médicament contient un sucre (le saccharose) qui se décompose en fructose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un déficit en sucrase/isomaltase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin,

· Réactions au niveau de la peau : démangeaisons associées ou non à l’apparition sur la peau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire), réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur la peau et les muqueuses,

· Perte de l’appétit (anorexie), déshydratation plus particulièrement si vous êtes âgé, crises de goutte,

· Maux de tête, vertiges, troubles de l’audition tels que bourdonnements d’oreille et surdité (quelquefois irréversible), tension artérielle basse, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),

· Nausées, vomissements, diarrhée, difficulté pour digérer,

· Atteintes du foie,

· Douleur au bas du dos, crampes musculaires,

· Augmentation de la quantité d’urine, augmentation de la fréquence des émissions d’urines,

· Impuissance du fait de la baisse de la tension artérielle,

· Fatigue, fièvre.

· Des modifications visibles lors d’une prise de sang peuvent apparaître :

o une diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), une augmentation du nombre de globules rouges (hémoconcentration),

o une diminution de la quantité de potassium, sodium, calcium et magnésium,

o une augmentation du taux de sucre (glycémie), du cholestérol, des graisses (triglycérides), de la créatinine, de l’urée, de l’acide urique,

o une augmentation des enzymes du foie,

o une aggravation d’un trouble du sang appelé alcalose métabolique (ce trouble se manifeste notamment par des crampes, des convulsions, des crises de tétanie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est :

Pirétanide.......................................................................................................................... 6 mg

Pour une gélule gastro-résistante

· Les autres composants sont : microgranules neutres (saccharose - amidon de maïs), povidone, gomme laque, acide stéarique, oxyde d'aluminium hydraté.

Composition de l’enveloppe de la gélule :

Oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes. Chaque boîte contient 30, 90 ou 100 gélules gastro-résistantes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.