2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Eurartesim si vous ou votre enfant

êtes allergique aux substances actives, la pipéraquine tétraphosphate ou l’arténimol, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

souffrez d’une forme sévère de paludisme ayant entraîné une atteinte de certaines parties du corps telles que le cerveau, les poumons ou les reins ;

souffrez d’une affection cardiaque, telle que des modifications du rythme ou de la fréquence des battements de cœur, ou d’une maladie cardiaque grave ;

si vous savez qu’un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) est décédé subitement à cause d’une affection cardiaque ou présentait des problèmes cardiaques à la naissance ;

présentez des modifications des taux de sels minéraux dans l’organisme ;

prenez des médicaments qui peuvent avoir un effet sur le rythme cardiaque, tels que :

quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone, dofétilide, ibutilide, hydroquinidine ou sotalol ;

des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels qu’amitriptyline, fluoxétine ou sertraline ;

des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide ou thioridazine ;

des médicaments utilisés pour traiter les infections. Ceux-ci incluent certains types de médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (macrolides [tels qu’érythromycine ou clarithromycine] et fluoroquinolones [telles que moxifloxacine et sparfloxacine]) ou les infections fongiques (incluant fluconazole et imidazole), ainsi que la pentamidine (utilisée pour traiter une forme particulière de pneumonie) et le saquinavir (pour le traitement de l’infection par le VIH) ;

antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies ou l’inflammation tels que terfénadine, astémizole ou mizolastine ;

certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’estomac, tels que cisapride, dompéridone ou dropéridole ;

d’autres médicaments tels que les alcaloïdes de la pervenche et le trioxyde d’arsenic (utilisés pour traiter certains cancers), le bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine), le diphémanil (utilisé pour traiter les troubles gastriques), le lévométhadyl et la méthadone (utilisés pour traiter l’addiction aux drogues [toxicomanie]) et le probucol (utilisé pour traiter le taux de cholestérol élevé) ;

avez récemment reçu (par exemple au cours du mois précédent) certains médicaments pour le traitement du paludisme ou avez pris certains médicaments pour prévenir (prophylaxie) le paludisme. Ces médicaments sont : méfloquine, halofantrine, luméfantrine, chloroquine ou quinine.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Eurartesim.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament si vous ou votre enfant :

avez des problèmes de foie ou de reins ;

souffrez de paludisme causé par un parasite autre que Plasmodium falciparum ;

prenez ou avez pris d’autres médicaments pour le traitement du paludisme (autres que ceux mentionnés ci-dessus) ;

êtes enceinte ou allaitez (voir ci-dessous) ;

êtes de sexe féminin ou âgé(e) (plus de 65 ans) ;

présentez des vomissements ;

prenez certains autres médicaments qui pourraient entraîner d’éventuelles interactions

métaboliques. Des exemples figurent à la rubrique « Autres médicaments et Eurartesim ». En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois ou pesant moins de 5 kg.

Autres médicaments et Eurartesim

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Eurartesim agit et votre médecin pourrait décider qu’Eurartesim n’est pas adapté ou qu’une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement par d’autres médicaments qui pourraient entraîner d’éventuelles interactions. Des exemples sont présentés ci-dessous (mais il existe plusieurs autres médicaments) :

certains médicaments utilisés pour traiter un taux de cholestérol élevé dans le sang (tels qu’atorvastatine, lovastatine, simvastatine) ;

des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension et les troubles cardiaques (tels que diltiazem, nifédipine, nitrendipine, vérapamil, félodipine, amlodipine) ;

certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (antirétroviraux) : inhibiteurs de la protéase (tels qu’amprénavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (tels qu’éfavirenz, névirapine) ;

certains médicaments utilisés pour traiter les infections microbiennes (tels que télithromycine, rifampicine, dapsone) ;

des médicaments utilisés pour aider à dormir : benzodiazépines (tels que midazolam, triazolam, diazépam, alprazolam, zaléplon, zolpidem) ;

des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter les crises d’épilepsie : barbituriques (tels que phénobarbital), carbamazépine ou phénytoïne ;

des médicaments utilisés après une transplantation d’organe et dans les maladies auto-immunes (tels que ciclosporine, tacrolimus) ;

des hormones sexuelles, y compris celles contenues dans les contraceptifs hormonaux (telles que gestodène, progestérone, estradiol, testostérone) ;

des glucocorticoïdes (hydrocortisone, dexaméthasone) ;

oméprazole (utilisé pour traiter les maladies liées à la sécrétion de sucs gastriques acides) ;

paracétamol (utilisé en cas de douleur et de fièvre) ;

théophylline (utilisée pour améliorer le flux d’air dans les bronches) ;

néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;

aprépitant (utilisé pour traiter les nausées) ;

certains gaz (tels qu’enflurane, halothane et isoflurane) utilisés en anesthésie générale.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Eurartesim ne doit être pris qu’avec de l’eau.

Eurartesim ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse en raison des interactions possibles.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin.

Eurartesim ne doit pas être utilisé pendant la grossesse si votre médecin peut vous prescrire un autre médicament. Si vous recevez Eurartesim alors que vous êtes enceinte, veuillez noter qu’un registre des grossesses est en place pour surveiller l’issue des grossesses.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament car le médicament peut être transmis à votre enfant par l’intermédiaire du lait maternel.

Si vous prenez des suppléments d’acide folique pour prévenir les anomalies du tube neural, vous pouvez continuer à les prendre avec Eurartesim.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible de conduire ou d’utiliser des machines après avoir pris Eurartesim une fois l’accès de paludisme terminé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables ne sont pas sévères et disparaissent généralement dans les quelques jours ou semaines suivant le traitement.

--> Si vous ou votre enfant développez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés pour avaler ou respirer, ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction allergique. Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche en emportant cette notice avec vous.

--> Un problème cardiaque, appelé allongement de l’intervalle QT (visible sur l’électrocardiogramme (ECG) peut survenir pendant le traitement par Eurartesim et pendant les quelques jours qui suivent l’administration de la dernière dose. Cela peut provoquer une anomalie du rythme cardiaque qui peut menacer la vie du patient.

Votre médecin pourra demander des enregistrements de l’activité électrique du cœur (électrocardiogrammes, ECG) pendant le traitement et après l’administration de la dernière dose. Il vous indiquera à quels moments ces examens doivent être pratiqués.

--> Si vous remarquez que votre rythme cardiaque ou celui de votre enfant est différent ou si vous ou votre enfant présentez des symptômes (tels que palpitations ou rythme cardiaque irrégulier), contactez votre médecin le plus rapidement possible, avant le moment de la prochaine dose.

--> Une affection des globules rouges appelée anémie hémolytique peut parfois survenir après l’administration d’un traitement antipaludique. Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs des symptômes suivants après le traitement par Eurartesim : pâleur, faiblesse généralisée, maux de tête, essoufflement et battements de cœur rapides, en particulier à l’effort, confusion, sensations vertigineuses ou urines foncées.

Les effets indésirables chez les adultes

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Anémie, maux de tête, troubles du rythme cardiaque (modifications de l’ECG ou battements de cœur anormalement rapides ou palpitations), fièvre, faiblesse généralisée.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Syndrome grippal, infection respiratoire, manque d’appétit ou perte de l’appétit, étourdissements, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou lent, toux, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, inflammation ou augmentation du volume du foie, anomalies des enzymes hépatiques, démangeaisons, douleurs musculaires ou articulaires.

Les effets indésirables chez les enfants

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Syndrome grippal, toux, fièvre.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Infection respiratoire, infection de l’oreille, anémie, anomalies de différents types de cellules sanguines (globules blancs [leucocytes] et plaquettes), manque d’appétit ou perte de l’appétit, infection de l’œil, troubles du rythme cardiaque (même modifications que chez les adultes, modifications de l’ECG), douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, inflammation cutanée, éruption cutanée, faiblesse généralisée.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Anomalies des globules rouges, taux excessif de plaquettes, augmentation du volume de certains organes (par exemple le foie ou la rate), gonflement des ganglions lymphatiques, convulsions, maux de tête, souffle cardiaque (entendus par le médecin avec un stéthoscope), saignements de nez, écoulement nasal (rhinorrhée), nausées, inflammation de la bouche, inflammation ou augmentation du volume du foie, jaunisse (ictère), anomalies des taux sanguins d’enzymes hépatiques, démangeaisons et inflammation de la peau, douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Eurartesim

Les substances actives sont la pipéraquine tétraphosphate et l’arténimol.

Chaque comprimé pelliculé contient 160 mg de pipéraquine tétraphosphate (sous forme de tétrahydrate) et 20 mg d’arténimol.

Les autres composants sont :

Cœur du comprimé : amidon prégélatinisé, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Comment se présente Eurartesim et contenu de l’emballage extérieur

Eurartesim comprimés est présenté sous forme de comprimés pelliculés blancs gravés portant une barre de cassure au milieu.

Les comprimés 160 mg/20 mg portent les lettres « S » et « T » sur une face et sont conditionnés en plaquettes contenant 3 comprimés.