2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETORICOXIB ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ETORICOXIB ZYDUS France 60 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’étoricoxib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l’aspirine et les inhibiteurs sélectifs de la COX‑2 (voir également rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels) ;

· si vous présentez un ulcère de l’estomac ou des saignements gastro‑intestinaux ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous avez une maladie grave des reins ;

· si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ou si vous allaitez (voir également rubrique 2,

Grossesseet allaitement) ;

· si vous avez moins de 16 ans ;

· si vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin telle que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou colite ;

· si vous présentez une affection cardiaque de type insuffisance cardiaque (modérée ou sévère), angine de poitrine (douleurs thoraciques), ou si vous avez des antécédents de crise cardiaque, de pontage coronarien, d’artériopathie des membres inférieurs (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bouchées) ou de toute sorte d’accident vasculaire cérébral (y compris de mini‑AVC [accident ischémique transitoire ‑ AIT]). L’étoricoxib peut augmenter légèrement le risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral, c’est pourquoi il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension artérielle) qui n’est pas contrôlée par un traitement (vérifiez auprès de votre médecin si vous n’êtes pas sûr(e) que votre pression artérielle est bien contrôlée).

Si vous pensez que l’un de ces éléments vous concerne, ne prenez pas les comprimés sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Etoricoxib Zydus France :

· si vous avez des antécédents de saignements ou d’ulcères de l’estomac ;

· si vous êtes déshydraté(e), par exemple à cause d’accès prolongés de vomissements ou de diarrhée ;

· si vous présentez des œdèmes dus à une rétention d’eau ;

· si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque ou de toute autre forme de maladie cardiaque ;

· si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle. Etoricoxib Zydus France peut augmenter la pression artérielle chez certains patients, en particulier lorsqu’il est utilisé à doses élevées. Votre médecin contrôlera votre tension artérielle régulièrement ;

· si vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins ;

· si vous êtes traité(e) pour une infection. Etoricoxib Zydus France peut masquer une fièvre, qui est un signe d’infection ;

· si vous êtes une femme envisageant une grossesse (voir également rubrique 2, Ne prenez jamais Etoricoxib Zydus France).

· si vous avez plus de 65 ans ;

· si vous êtes diabétique, si vous avez un taux de cholestérol élevée ou si vous fumez. Cela peut augmenter votre risque de crise cardiaque.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces éléments vous concerne, consultez votre médecin avant de prendre Etoricoxib Zydus France pour vérifier que ce médicament vous convient.

Etoricoxib Zydus France agit aussi de façon aussi efficace chez les patients adultes âgés et plus jeunes. Si vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans), votre médecin effectuera une surveillance appropriée. Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.

Enfants adolescents

Etoricoxib Zydus France ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 16 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ETORICOXIB ZYDUS France 60 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, après le début du traitement par Etoricoxib Zydus France, votre médecin pourra être amené à vérifier que vos médicaments agissent correctement si vous prenez l’un des traitements suivants :

· médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la warfarine ;

· rifampicine (un antibiotique) ;

· méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde) ;

· médicaments utilisés pour aider à contrôler l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque appelés inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (tels que l’énalapril et le ramipril) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (tels que le losartan et le valsartan) ;

· lithium (médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ;

· diurétiques (médicaments augmentant la production d’urine) ;

· ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs) ;

· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque et le rythme cardiaque irrégulier) ;

· minoxidil (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle) ;

· salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament utilisé pour traiter l’asthme) ;

· pilules contraceptives ;

· traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS) ;

· aspirine, car le risque d’ulcère de l’estomac est plus élevé si vous prenez Etoricoxib Zydus France.

Interactions avec les aliments et les boissons

Etoricoxib Zydus France 60 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

L’apparition de l’effet d’Etoricoxib Zydus France peut être plus rapide lorsque le médicament est pris en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Etoricoxib Zydus France comprimés ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse, ne prenez pas les comprimés. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre médecin. Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Etoricoxib Zydus France.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Etoricoxib Zydus France peut entraîner des étourdissements et une somnolence chez certains patients.

Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Etoricoxib Zydus France 60 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, vous devez immédiatement arrêter de prendre Etoricoxib Zydus France et contacter votre médecin :

· apparition ou aggravation d’un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d’œdèmes des chevilles ;

· coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil (ictère, ou jaunisse), qui est un signe de troubles hépatiques ;

· douleurs d’estomac intenses ou permanentes ou coloration noire des selles ;

· réaction allergique, pouvant inclure des problèmes cutanés tels qu'apparition d'ulcérations ou de vésicules, ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par Etoricoxib Zydus France :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· douleur à l’estomac.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· alvéolite (inflammation et douleur après une extraction dentaire) ;

· gonflement des jambes et/ou des pieds dû à une rétention d’eau (œdème) ;

· étourdissements, maux de tête ;

· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers), rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· respiration sifflante ou essoufflement (bronchospasmes) ;

· constipation, flatulences (gaz excessifs), gastrite (inflammation de la muqueuse de l’estomac), brûlures d’estomac, diarrhée, indigestion (dyspepsie)/gêne gastrique, nausées, vomissements, inflammation de l’œsophage, ulcérations dans la bouche ;

· modifications des résultats du bilan hépatique ;

· ecchymoses (« bleus ») ;

· faiblesse et fatigue, syndrome pseudo‑grippal.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· gastro‑entérite (« grippe intestinale », inflammation de l’appareil digestif touchant à la fois l’estomac et l’intestin grêle), infection respiratoire haute, infection urinaire ;

· diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes ;

· hypersensibilité (réaction allergique accompagnée d’une urticaire, qui peut être suffisamment grave pour nécessiter des soins médicaux d’urgence) ;

· augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids ;

· anxiété, dépression, diminution de l’acuité intellectuelle, hallucinations (le fait de voir, de sentir ou d’entendre des choses qui n’existent pas) ;

· modifications du goût, insomnie (troubles du sommeil), somnolence, sensations d’engourdissement ou de picotements ;

· vision trouble, irritation et rougeur oculaires ;

· tintements ou bourdonnements dans les oreilles, vertiges (sensations de tournoiement en restant immobile) ;

· rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire), fréquence cardiaque rapide, insuffisance cardiaque, sensation d’oppression, de pression ou de lourdeur dans la poitrine (angor, ou angine de poitrine), crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

· bouffées de chaleur, accident vasculaire cérébral, mini‑AVC (accident ischémique transitoire), augmentation importante de la tension artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins ;

· toux, essoufflement, saignements de nez ;

· ballonnement abdominal, modifications du transit intestinal, sécheresse buccale, ulcère de l’estomac, inflammation de la muqueuse gastrique pouvant devenir grave et entraîner des saignements, syndrome du côlon irritable, inflammation du pancréas ;

· gonflement du visage, éruption cutanée ou démangeaisons, rougeur de la peau ;

· crampes/spasmes musculaires, douleurs/raideur musculaires ;

· taux élevé de potassium dans le sang, modifications des résultats des analyses de sang ou d’urine évaluant la fonction rénale, troubles rénaux graves ;

· douleur thoracique.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· œdème de Quincke (réaction allergique se manifestant par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou avaler, qui peut être suffisamment grave pour nécessiter des soins médicaux d’urgence), réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes incluant choc (réaction allergique grave nécessitant des soins médicaux d’urgence) ;

· confusion, agitation ;

· troubles hépatiques (hépatite) ;

· taux faible de sodium dans le sang ;

· insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau et/ou du blanc de l’œil (jaunisse, ou ictère) ;

· réactions cutanées sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Etoricoxib Zydus France 60 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

La substance active est l’étoricoxib. Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg d’étoricoxib.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose à faible degré de substitution, hydrogénophosphate de calcium (anhydre), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stérarate de magnésium.

Pelliculage :

Lactose monohydraté, triacétine, HPMC 2910/hypromellose, dioxyde de titane (E171), laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de fer (III) jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de Etoricoxib Zydus France 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés ronds biconvexes de couleur verte portant la mention « 60 » gravée sur une face.

28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC aluminium)

Chaque plaquette contient 7 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.