2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

Ne prenez jamais ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral:

· Si vous êtes allergique à l’étoposide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune.

· Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter

Si vous développez ou si vous suspectez l’un des effets ci-dessus, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.

Avertissements et précautions

Avant de recevoir ETOPOPHOS, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un infirmier

· Si vous avez une quelconque infection.

· Si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie.

· Si vous avez un taux faible d’une protéine dans le sang, appelée albumine.

· Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.

Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre. Cependant dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l’absence de traitement.

Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.

Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez. Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin de s’assurer que cela n’arrive pas.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral.

Autres médicaments et ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

C’est particulièrement important :

· Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l’activité du système immunitaire).

· Si vous êtes traité par cisplatine (utilisé pour soigner le cancer).

· Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicament antiépileptique.

· Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins).

· Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.

· Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l’aspirine.

· Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer).

· Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d’action similaire à ETOPOPHOS.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ETOPOPHOS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l’a expressément indiqué.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ETOPOPHOS.

Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement par ETOPOPHOS.

Il est recommandé aux hommes traités par ETOPOPHOS de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement. En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.

Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d’avoir un enfant après leur traitement par ETOPOPHOS doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut être les signes d’une réaction allergique sévère.

Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque ETOPOPHOS est pris avec d’autres médicaments contre le cancer. Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumorale causée par le passage dans la circulation sanguine de substances nocives issues des cellules cancéreuses.

Les autres effets secondaires observés avec ETOPOPHOS sont :

Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)

· affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement).	· changement de couleur de la peau (pigmentation) · constipation
· chute de cheveux temporaire	· sensation de faiblesse (asthénie)
· nausées et vomissements	· mauvais état général (malaise)
· douleurs abdominales	· lésion du foie (hépatotoxicité)
· perte d’appétit	· élévations des enzymes hépatiques
	· ictère (élévation de la bilirubine)

Effets secondaires fréquents (pouvant toucher de une personne sur 10 à une personne sur 100)

· leucémie aiguë	· réactions allergiques sévères
· rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)	· tension artérielle élevée · tension artérielle basse
· Étourdissements	· irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge
· diarrhée	· problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption
· réactions au site de perfusion	· inflammation d’une veine · Infection

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher de une personne sur 100 à une personne sur 1000)

· fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds · saignement

Effets secondaires rares (pouvant toucher de une personne sur 1000 à une personne sur 10 000)

· reflux acide	· cécité transitoire
· rougeurs · difficultés à déglutir · altération du goût · convulsions (crise)	· réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
· fièvre · somnolence ou fatigue · problèmes respiratoires	· une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d’une radiodermite)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées)	· infertilité · difficultés à respirer · insuffisance rénale aiguë
· gonflement du visage et de la langue

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral

· La substance active est :

Phosphate d'étoposide.............................................................................................. 113,60 mg

Quantité correspondant à étoposide........................................................................... 100,00 mg

pour un flacon.

· Les autres composants sont : citrate de sodium et Dextran 40

Qu’est-ce que ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

ETOPOPHOS est une poudre blanche à blanc cassé. Il se présente dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc butyle et d’un opercule en aluminium.

Boîte de 1, 5, 10, 20 ou 25 flacons.