2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (ex : pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, oméprazole) ;

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

· si vous devez subir un examen sanguin spécifique (chromogranine A) ;

· il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante réduisant l’acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible car vous devez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans l’une des situations suivantes avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler ;

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion ;

· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

· vous avez des selles noires (selles teintées de sang).

En cas de prescription d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d’inhibiteurs de la pompe à protons comme ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur des durées supérieures à un an, peut augmenter modestement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Parlez-en à votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l’absence de données disponibles.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) ;

· clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins) ;

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante ;

· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - une douleur dans les jambes lorsque vous marchez, causée par un apport sanguin insuffisant) ;

· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;

· digoxine (utilisée pour des problèmes cardiaques) ;

· méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement l’administration d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante ;

· tacrolimus (transplantation d’organes) ;

· rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d'une infection à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

ESOMEPRAZOLE TEVA, gélule gastro-résistante peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante lorsque vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose, un type de sucre. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez un médecin immédiatement :

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à une « nécrolyse épidermique toxique ».

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulences).

· Sensation de malaise (nausées), ou être malade (vomissements).

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements et picotements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse buccale.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé à des doses élevées et sur une durée prolongée).

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la transpiration.

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réels (hallucinations).

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE TEVA pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans le sang puisse baisser. Un taux bas de magnésium peut se révéler par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin sans tarder. Un faible taux de magnésium peut aussi conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est :

Esoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)....................................... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

· Les autres composants sont :

Granules : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), povidone K30, laurilsulfate de sodium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc (E553b), macrogol 6000, carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E433) et copolymère d'acide méthacrylique–acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 pour cent).

Enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose. Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Le corps et le capuchon des gélules gastro-résistantes sont de couleur rose pâle. Les gélules contiennent des granules blancs à blanchâtres. Gélule de taille 3.

Les gélules sont disponibles en boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules sous plaquettes thermoformées, et en boîte de 98 gélules avec capsule de déshydratant contenues dans un flacon en PEHD. Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.