2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).

· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

ESOMEPRAZOLE SUN ne doit pas vous être administré si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration de ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE SUN réduisant l'acide gastrique.

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE SUN peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent si vous êtes dans une des situations suivantes, avant ou après utilisation d’ESOMEPRAZOLE SUN, vous devez informer immédiatement votre médecin si :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE SUN, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE SUN. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. ESOMEPRAZOLE SUN peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE SUN si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) ;

· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang) ;

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE SUN ;

· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE SUN ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant) ;

· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac) ;

· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;

· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE SUN ;

· tacrolimus (transplantation d'organes) ;

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE SUN pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE SUN passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE SUN lorsque vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE SUN n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir peu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE SUN contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE SUN, et contactez un médecin immédiatement :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être graves et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins d’une personne sur 1000.

ESOMEPRAZOLE SUN peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible, si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

· Réaction au site d’administration.

· Polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Sécheresse de la bouche.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d’infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection de l’intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d’énergie.

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE SUN pendant plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Inflammation de l’intestin (entrainant des diarrhées).

· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

· La substance active est : ésoméprazole.

Chaque flacon contient 42,6 mg d’ésoméprazole sodique équivalent à 40 mg d’ésoméprazole.

· Les autres composants sont :

L’édétate disodique dihydraté et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Poudre blanche à blanc cassé. 40 mg de poudre pour solution injectable ou pour perfusion dans un flacon de 5 ml en verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc gris et d'une capsule grise de type flip off.

Boîtes de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées