2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (Contenu de l’emballage et autres informations),

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SANDOZ si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante.

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères,

· si vous avez des problèmes rénaux sévères,

· si vous avez été diagnostiqué ou vous savez que vous risquez de développer une carence en vitamine B12,

· si vous devez faire un test sanguin spécifique (Chromogranine A),

· si vous avez déjà présenté une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE SANDOZ qui réduit l’acidité gastrique.

Si vous présentez une éruption sur votre peau, en particulier sur des zones exposées au soleil, informez au plus vite votre médecin car il est possible que vous deviez arrêter votre traitement avec ESOMEPRAZOLE SANDOZ. N’oubliez pas de l’informer également tout autre effet indésirable tel qu’une douleur articulaire.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes, avant de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ, ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE SANDOZ, en particulier sur une période de plus d’un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants

En l’absence de données, ESOMEPRAZOLE SANDOZ n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique également aux médicaments non soumis à prescription. ESOMEPRAZOLE SANDOZ peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SANDOZ si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement des infections par le VIH).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement des infections par le VIH),

· clopidogrel (utilisé dans la prévention des caillots sanguins),

· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques),

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose),

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression),

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques),

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer),

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression),

· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, du relâchement musculaire ou de l’épilepsie),

· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ce médicament,

· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ce médicament,

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant),

· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac),

· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ce médicament,

· tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organe).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE SANDOZ pour le traitement d'une infection à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons.

Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun (voir rubrique 3).

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, pendant cette période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE SANDOZ passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE SANDOZ lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE SANDOZ n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ce médicament et contactez un médecin immédiatement :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques sévères).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à une «nécrolyse épidermique toxique».

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins d’une personne sur 1000.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· maux de tête,

· effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulence),

· nausées, vomissements,

· polypes bénins dans l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· gonflement des pieds et des chevilles,

· troubles du sommeil (insomnie),

· étourdissements, fourmillements, somnolence,

· vertiges,

· sécheresse buccale,

· modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie,

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,

· fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale (si ce médicament est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)

· troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections,

· diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, vomissements et des crampes,

· agitation, confusion, dépression,

· troubles du goût,

· troubles de la vue, tels que vision trouble,

· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),

· inflammation de l'intérieur de la bouche,

· infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon,

· troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue,

· perte de cheveux (alopécie),

· éruption cutanée lors d'exposition au soleil,

· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie),

· sensation de faiblesse et manque d'énergie,

· augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs),

· agressivité,

· hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives,

· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau,

· apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique),

· faiblesse musculaire,

· troubles rénaux sévères,

· gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Si vous prenez ce médicament pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).

· Eruption cutanée possible avec douleurs au niveau des articulations.

Ce médicament peut dans de très rares cas avoir un impact sur les globules blancs entrainant une défense immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est : l’ésoméprazole.

Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg d'ésoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté).

· Les autres composants sont :

Granules : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), povidone K30, laurylsulfate de sodium, poly (alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, macrogol 6000, talc (E553b), carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E433) et copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 pour cent).

Enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Le corps et la tête des gélules gastro-résistantes sont de couleur rose pâle. Les gélules contiennent des granules blancs à blanchâtres.

Les gélules sont disponibles en boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules sous plaquettes OPA/Alu/PE ou sous plaquettes OPA/Alu/PVC/Alu, et en boîte de 98 gélules avec capsule de déshydratant contenues dans un flacon en PEHD. Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.