2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE MYLAN, gélule gastro-résistante

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE MYLAN, gélule gastro-résistante :

· Si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons.

· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection à VIH).

· Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE MYLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN, gélule gastro-résistante.

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères,

· si vous avez des problèmes rénaux sévères,

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE MYLAN réduisant l'acide gastrique,

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A)

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ésoméprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

ESOMEPRAZOLE MYLAN peut masquer les symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous éprouvez un des effets suivants avant que vous ne commenciez à prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN ou pendant que prenez ESOMEPRAZOLE MYLAN, vous devez informer immédiatement votre médecin si :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires goudronneuses (sanguinolentes) ou vous avez la diarrhée.

En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’ESOMEPRAZOLE MYLAN, gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE MYLAN, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE MYLAN peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Digoxine (utilisé pour les problèmes cardiaques).

· Atazanavir ou saquinavir (utilisés dans le traitement de l’infection à VIH).

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques).

· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer)

· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).

· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE MYLAN.

· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou clopidogrel. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE MYLAN.

· Cilostazol (utilisé dans le traitement des problèmes de circulation sanguine)

· Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).

· Clopidogrel (utilisé pour traiter ou prévenir la formation de caillots sanguins).

· Tacrolimus (transplantation d’organes)

· Méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers et les affections rhumatismales).

· Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose)

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE MYLAN pour le traitement d'un ulcère dû à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE MYLAN, gélule gastro-résistante avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE MYLAN passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE MYLAN, lorsque vous allaitez.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE MYLAN peut entraîner des effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble. Si vous êtes affectés par l’un de ses effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE MYLAN, gélule gastro-résistante contient du saccharose, qui est un type de sucre, du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous devez l'informer avant de prendre ce médicament.

Les parahydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN et contactez un médecin immédiatement :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter moins d’1 personne sur 100) :

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres

Effets indésirables rares (peuvent affecter moins d’1 personne sur 1 000) :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Coloration jaune de la peau, urines foncées, sentiment de malaise, perte d’appétit et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie. Des problèmes hépatiques sévères peuvent aussi entraîner un sentiment de désorientation ou de confusion, qui sont les signes d’une inflammation du cerveau.

· Signes d’une infection, tels que la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Ces signes peuvent être la manifestation d’une diminution du nombre de globules blancs.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter moins d’1 personne sur 10 000) :

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre, à une érythème polyforme, à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.

· Signes d’une diminution du nombre des différentes cellules sanguines, qui peut entraîner une pâleur de la peau, un sentiment de fatigue et un essoufflement, des urines foncées (diminution du nombre de globules rouges), saignement ou ecchymoses plus long que d’habitude ou inattendus, quand nous ne vous êtes pas cogné (diminution du nombre de plaquettes).

· Difficultés ou douleur quand vous urinez, avec mal au dos, fièvre et généralement sentiment de malaise. Ceci peut correspondre à des problèmes avec vos reins.

Fréquence inconnue (ne peut être établie sur la base des données disponibles) :

· Diarrhée persistante avec inconfort et douleur de l’estomac et perte de poids, qui peuvent être les signes de problèmes avec le gros intestin (côlon).

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

· Polypes bénins dans l’estomac

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse de la bouche.

· Modifications des analyses sanguines qui permettent de contrôler les fonctions hépatiques.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 personnes sur 1 000)

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et qui est lié à un champignon.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Si vous prenez de l’ésoméprazole depuis plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium dans le sang ait baissé. Un taux bas de magnésium peut entraîner de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges ou une augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez votre médecin immédiatement. Un taux de magnésium bas peut aussi entraîner une diminution du potassium et du calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de faire des dosages sanguins réguliers pour contrôler votre taux de magnésium.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables possibles, vous pouvez n'en avoir aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE MYLAN, gélule gastro-résistante

· La substance active est :

L'ésoméprazole.

Les gélules d'ESOMEPRAZOLE MYLAN existent sous deux dosages contenant 20 mg ou 40 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté).

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs) (voir rubrique 2), hypromellose, diméticone émulsion 35 % (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) voir rubrique 2), acide sorbique, benzoate de sodium, polysorbate 20, octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE MYLAN, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules ESOMEPRAZOLE MYLAN 40 mg ont une tête jaune opaque et un corps jaune opaque. « 40 mg » est imprimé en noir sur la tête et le corps.

Ce médicament se présente sous forme de gélules en:

· flacons de 28, 30 ou 90 gélules.

· plaquettes de 14, 15, 28, 30, 50, 60 ou 90 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.